Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14734 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05843 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro Тест-система для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1)) (вид 206540). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. Контрольные материалы: 1. ПСА отрицательный контроль (PSA Negative Control) (вид 206610). В составе: лиофилизированный отрицательный контроль на ПСА во флаконе, инструкция. 2. ПСА положительный контроль высокого уровня (PSA Strong Positive Control) (вид 206610). В составе: лиофилизированный положительный контроль высокого уровня на ПСА во флаконе, инструкция. 3. ПСА положительный контроль среднего уровня (PSA Medium Positive Control) (вид 206610). В составе: лиофилизированный положительный контроль среднего уровня на ПСА во флаконе, инструкция. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ВЕДАЛАБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ZAT du Londeau, Rue de l`Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |