Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14754 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4728 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint с принадлежностями I. Состав: 1. Программное обеспечение для хранения, обработки и анализа ультразвуковых данных ViewPoint 6 на электронном носителе (от 1 до 10 шт.). 2. Инструкция по применению ViewPoint 6 (от 1 до 10 шт.). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Pro, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 2. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Expert, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 3. Программное обеспечение ViewPoint для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований версии Expert с поддержкой объемных исследований, активируемое электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 4. Модуль программный встроенный для обновления программного обеспечения ViewPoint для анализа данных для анализа данных и формирования отчетов акушерско-гинекологических ультразвуковых исследований до версии Expert, активируемый электронным ключом (от 1 до 3 шт.). 5. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований в кардиологии, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 6. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований сосудов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 7. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых исследований брюшной полости и поверхностных органов, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 8. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов стандартных ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 9. Модуль программный встроенный для анализа данных и формирования отчетов ультразвуковых эндоскопических исследований, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 10. Лицензия для работы 1 пользователя, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 11. Лицензия для работы 10 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 12. Лицензия для работы 30 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 13. Лицензия для работы 50 пользователей, активируемая электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 14. Лицензия для работы 1 пользователя с уровнем доступа только для просмотра, активируемая электронным ключом (от 1 до 20 шт.). 15. Модуль программный встроенный для анализа объемных ультразвуковых данных, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 16. Модуль программный встроенный для импорта изображений, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 17. Модуль программный встроенный для подключения устройств по протоколу DICOM, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 18. Модуль программный встроенный для импорта медицинских данных по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 19. Модуль программный встроенный для импорта конфигурации по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 20. Модуль программный встроенный для экспорта медицинских данных по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 21. Модуль программный встроенный для экспорта отчетов по протоколу HIS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 22. Модуль программный встроенный для импорта и экспорта данных по протоколу BDT/GDT, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 23. Модуль программный встроенный для экспорта медицинских отчетов в формате PDF, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 24. Модуль программный встроенный для конфигурации медицинских отчетов в формате PDF, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 25. Модуль программный встроенный для подключения к системам хранения данных PACS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). 26. Модуль программный встроенный для конфигурации подключения к системам хранения данных PACS, активируемый электронным ключом (от 1 до 10 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэлскеа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , GE Healthcare GmbH, Beethovenstrasse 239, 42655 Solingen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare GmbH, Beethovenstrasse 239, 42655 Solingen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 127640 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. GE Healthcare GmbH, Beethovenstrasse 239, 42655 Solingen, Germany. 2. GE Healthcare GmbH, Oscar-Schiemmer-Str. 11, 80807 Mü,nchen, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |