Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14802 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/233 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к вирусу Гепатита С (ИФА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398-008-69721380-2012 в составе: -иммуносорбент (планшет с сорбированными рекомбинантными белками NS3 и мозаичный белок NC34ab (core NS3, NS4a, NS4b) - аналогами антигенов вируса гепатита С: core NS3 и NS4), - концентрат конъюгата (11х), - положительный контроль, - отрицательный контроль, - концентрат промывочного раствора (26х), - раствор для разведения конъюгата, - раствор для разведения сывороток, - ТМБ-субстрат, - стоп-реагент, - клейкая пленка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фактор-Мед Продакшн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Фактор-Мед Продакшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской проезд, д. 15 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 286460 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 142191, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |