Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14814 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07505 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров in vitro 1. Калибратор С-реактивного белка универсальный (TruCal CRP U) (вид 116240). 2. Калибратор С-реактивного белка высокочувствительный (TruCal CRP hs) (вид 116240). 3. Калибратор Гомоцистеина (TruCal Homocysteine) (вид 143790). 4. Калибратор Гликозилированного гемоглобина (TruCal HbA1c liquid) (вид 129040). 5. Калибратор Иммуноглобулина Е (TruCal IgE) (вид 206000). 6. Калибратор Аполипопротеина А1 (TruCal Apo A1) (вид 200240). 7. Калибратор Аполипопротеина В (TruCal Apo B) (вид 200110). 8. Калибратор ненасыщенной железосвязывающей способности (НЖСС) (TruCal UIBC) (вид 293070). 9. Калибратор Цистатина С (TruCal Cystatin C) (вид 129460). 10. Стандарт свободных жирных кислот (NEFA Standard FS (Non-esterified fatty acids)) (вид 104090). 11. Стандарт β,-Гидроксибутирата (β,-Hydroxybutyrate Standard FS) (вид 176860). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |