Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14816 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07506 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro 1. Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 1 (TruLab CRP hs Level 1) (вид 116270). 2. Контрольная сыворотка высокочувствительного C-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP hs Level 2) (вид 116270). 3. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 1 (TruLab Homocysteine Level 1) (вид 143750). 4. Контрольная сыворотка Гомоцистеина Уровень 2 (TruLab Homocysteine Level 2) (вид 143750). 5. Контроль Гликозилированного гемоглобина Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1) (вид 129050). 6. Контроль Гликозилированного гемоглобина Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2) (вид 129050). 7. Контрольная сыворотка Д-Димера Уровень 1 (TruLab D-Dimer Level 1) (вид 217980). 8. Контрольная сыворотка Д-Димера Уровень 2 (TruLab D-Dimer Level 2) (вид 217980). 9. Контроль альбумина в моче и спинномозговой жидкости Уровень 1 (TruLab Albumin U/CSF Level 1) (вид 234390). 10. Контроль альбумина в моче и спинномозговой жидкости Уровень 2 (TruLab Albumin U/CSF Level 2) (вид 234390). 11. Контрольная сыворотка специфических белков Уровень 1 (TruLab Protein Level 1) (вид 195740). 12. Контрольная сыворотка специфических белков Уровень 2 (TruLab Protein Level 2) (вид 195740). 13. Контрольная сыворотка С-реактивного белка Уровень 1 (TruLab CRP Level 1) (вид 116270). 14. Контрольная сыворотка С-реактивного белка Уровень 2 (TruLab CRP Level 2) (вид 116270). 15. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 1 (TruLab Lp(a) Level 1) (вид 257190). 16. Контрольная сыворотка липопротеина (а) Уровень 2 (TruLab Lp(a) Level 2) (вид 257190). 17. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 1 (TruLab Cystatin C Level 1) (вид 129550). 18. Контрольная сыворотка цистатина С Уровень 2 (TruLab Cystatin C Level 2) (вид 129550). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |