Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14822 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/08263 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar 1. Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS) (вид 128860). 1.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.) (вид 128860). 1.2. пробирки с промывающим раствором в картонном штативе (10 шт.) (вид 109770). 1.3. параметрическая карточка, 1.4. инструкция. 2. Тест-система для определения глюкозы IS (Glucose IS) (вид 248780). 2.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.) (вид 248780). 2.2. параметрическая карточка. 2.3. инструкция. 3. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1) (вид 129050). 4. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2) (вид 129050). 5. Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS (DiaCapil Sample Cups InnovaStar 10/500) (вид 129070). 6. Системный раствор в блоке контейнеров IS (System Solution InnovaStar) (вид 160170). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "ДИАКОН |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |