Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14830 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5786 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита" "ИФА-КЭ-IgG" по ТУ 9398-098-70423725-2015 в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,15 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,15 мл). 4. Антиген вируса клещевого энцефалита (АГкэ) - 1 фл. (0,07 мл). 5. Антиген нормальный (АгN) - 1 фл. (0,07 мл). 6. Конъюгат - 1 фл. (0,25 мл). 7. 10-кратный концентрат разводящего буферного раствора [(РБР(х10)] - 1 фл. (5,0 мл). 8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [(ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.), - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.), - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.), - клейкая пленка для планшетов (4 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135510 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |