Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14832 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5807 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные в следующих вариантах исполнения: 1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet: - ОР8438 30 мм х 50 мм х 0.45 мм - до 20 шт. 2. Ультратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets: - ОР7210 38 мм х 50 мм х 0.85 мм - до 20 шт., - ОР7212 50 мм х 76 мм х 0.85 мм - до 20 шт. 3. Пластины/ Sheets: - OP 6330 38 мм х 50 мм х 1.5 мм - до 20 шт., - ОР6331 50 мм х 76 мм х 1.5 мм - до 20 шт., - ОР9562 38 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 4. Орбитальные сферы/ Orbital Spheres: - ОР6316 - Ø, 14 мм - до 20 шт., - ОР6326 - Ø, 16 мм - до 20 шт., - ОР6327 - Ø, 18 мм - до 20 шт., - ОР6317 - Ø, 20 мм - до 20 шт., - ОР6322 - Ø, 22 мм - до 20 шт. 5. Составные имплантаты для пластики подбородка /Two-Piece Chin: - ОР8320 - Малый 62 мм х 27 мм х 5 мм - до 20 шт., - ОР8321 - Средний 64 мм х 32 мм х 7 мм - до 20 шт., - ОР8322 - Большой 64 мм х 36 мм х 9 мм - до 20 шт. 6. Клиновидные имплантаты для коррекции энофтальма /Enophthalmos Wedge: - ОР9541 Стандартный левый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт., - ОР9542 Стандартный правый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт., - ОР9543 Большой левый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт., - ОР9544 Большой правый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт. 7. Скуловые имплантаты/ Design Y Malar : - ОР9513 Малый правый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт., - ОР9514 Малый левый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт., - ОР9515 Средний правый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт., - ОР9516 Средний левый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт., - ОР9517 Большой правый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт., - ОР9518 Большой левый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт. 8. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet: - ОР9536 40 мм х 9 мм х 1.1 мм - до 20 шт. 9. Форма основания уха/ Ear Base Shape: - ОР8330 Правая- 35 мм х 53 мм - до 20 шт., - ОР8331 Левая - 35 мм х 53 мм - до 20 шт. 10. Спиральный обод/Helical Rim: - ОР8328 Правый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт., - ОР8329 Левый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт. 11. БЛОК/Block: - ОР6335 25 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 12. Имплантаты для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay: - ОР7541 Малый левый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт., - ОР7542 Малый правый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт., - ОР7543 Средний левый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт., - ОР7544 Средний правый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт., - ОР7545 Большой левый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт., - ОР7546 Большой правый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт. 13. Увеличенные имплантаты для пластики подбородка/ Design Y Chin: - ОР8313 Малый с круглой проекцией 35 мм х 32 мм х 4 мм - до 20 шт., - ОР8314 Средний с круглой проекцией 37 мм х 32 мм х 6 мм - до 20 шт., - ОР8315 Большой с круглой проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт., - ОР8316 Малый с квадратной проекцией 35 мм х32 мм х 4 мм - до 20 шт., - ОР8317 Средний с квадратной проекцией 37 мм х32 мм х 6 мм - до 20 шт., - ОР8318 Большой с квадратной проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "КЛОВЕРМЕД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1, оф. 501 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Матрикс Сёрджикал США |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.22.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 165330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |