Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14863 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1291 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф компьютерный рентгеновский "SOMATOM Definition Edge" c принадлежностями блок базовый: 1. Гентри (система трубка/детектор с приводом вращения). 2. Стол пациента. 3. Кожух гентри. 4. Консоль оператора. 5. Генератор. 6. Система компьютерная: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 7. Программное обеспечение системное и прикладное: базовое программное обеспечение «синго», программное обеспечение для трехмерной постобработки, программное обеспечение для ангиографии, программное обеспечение для редактирования объемов, программное обеспечение для сканирования с высоким разрешением. 8. Технология итеративной реконструкции на основе синограмм. 9. Платформа для ускорения рабочего процесса и снижения лучевой нагрузки. 10. Специализированные педиатрические протоколы сканирования. 11. Программно-аппаратный комплекс для увеличения производительности сканера. 12. Технология оптимизации процедуры сканирования и реконструкции. 13. Технология быстрой реконструкции позвоночника. 14. Технология автоматического подбора параметров при кардиологических исследованиях. 15. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 16. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 17. Клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования. 18. Монитор цветной. 19. Средства позиционирования/укладки пациента. 20. Модуль обмена данными сетевой. 21. Теплообменник. 22. Блок регулирования температуры. 23. Трубопровод теплообменника. 24. Кабель внутренней разводки. 25. Трансформатор компенсирующий. 26. Щит распределительный. 27. Рубильник аварийного выключения. 28. Рубильник включения электропитания. 29. Инструкции на русском языке. 30. Монтажный материал. 31. Встроенный в гентри монитор отображения параметров сканирования. Принадлежности: 1. Рабочая станция мультимодальная (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное). 2. Система экспертной постобработки медицинских изображений (блок сервера, базовое программное обеспечение). 3. Консоль сателлитная (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное). 4. Система хранения, обработки и обмена медицинскими диагностическими изображениями и данными (PACS). 5. Программное обеспечение для авторизации прав доступа к системе. 6. Лицензия для дополнительного одновременного доступа к системе экспертной постобработки изображений. 7. Пакет программного обеспечения для оценки кардиоваскулярных заболеваний. 8. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для оценки кардиоваскулярных заболеваний. 9. Пакет расширения программного обеспечения для оценки кардиоваскулярных заболеваний. 10. Лицензия для дополнительного одновременного использования расширения программного обеспечения для оценки кардиоваскулярных заболеваний. 11. Пакет программного обеспечения для комплексной неотложной диагностики. 12. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для комплексной неотложной диагностики. 13. Пакет расширения программного обеспечения для комплексной неотложной диагностики. 14. Лицензия для дополнительного одновременного использования расширенного программного обеспечения для комплексной неотложной диагностики. 15. Пакет программного обеспечения для оценки онкологических образований. 16. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для оценки онкологических образований. 17. Пакет расширения программного обеспечения для оценки онкологических образований. 18. Лицензия для дополнительного одновременного использования расширенного программного обеспечения для оценки онкологических образований. 19. Программное обеспечение для анализа коронарных артерий. 20. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для анализа коронарных артерий. 21. Лицензия для миграции программного обеспечения для анализа коронарных артерий на систему экспертной постобработки изображений. 22. Программное обеспечение для оценки кальция в коронарных артериях. 23. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для оценки кальция в коронарных артериях. 24. Лицензия для миграции программного обеспечения для оценки коронарного кальция на систему экспертной постобработки изображений. 25. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца. 26. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для функциональной оценки сердца. 27. Лицензия для миграции программного обеспечения для функциональной оценки сердца на систему экспертной постобработки изображений. 28. Программное обеспечение для расширенной функциональной оценки сердца. 29. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для расширенной функциональной оценки сердца. 30. Программное обеспечение для функционального анализа правого желудочка. 31. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для функционального анализа правого желудочка. 32. Программное обеспечение для оценки перфузии внутренних органов. 33. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для оценки перфузии внутренних органов. 34. Лицензия для миграции программного обеспечения для оценки перфузии внутренних органов на систему экспертной постобработки изображений. 35. Программное обеспечение для оценки перфузии миокарда. 36. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для оценки перфузии миокарда. 37. Лицензия для миграции программного обеспечения для оценки перфузии миокарда на систему экспертной постобработки изображений. 38. Программное обеспечение для анализа бляшек в сосудах. 39. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для анализа бляшек в сосудах. 40. Лицензия для миграции программного обеспечения для анализа бляшек в сосудах на систему экспертной постобработки изображений 41. Программное обеспечение для проведения комплексных кардиологических исследований. 42. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для проведения комплексных кардиологических исследований. 43. Программное обеспечение для автоматического определения эмболии легочных артерий. 44. Программное обеспечение для анализа эмболии легочных артерий. 45. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для автоматического определения эмболии легочных артерий. 46. Лицензия для миграции программного обеспечения для автоматического определения эмболии легочных артерий на систему экспертной постобработки изображений. 47. Программное обеспечение для анализа сосудов. 48. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для анализа сосудов. 49. Лицензия для миграции программного обеспечения для анализа сосудов на систему экспертной постобработки изображений. 50. Программное обеспечение для автоматического определения центральной линии сосудов и маркировки. 51. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для автоматического определения центральной линии сосудов и маркировки. 52. Программное обеспечение для цифровой субстракционной ангиографии. 53. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для цифровой субстракционной ангиографии. 54. Лицензия для миграции программного обеспечения для цифровой субстракционной ангиографии на систему экспертной постобработки изображений. 55. Программное обеспечение для исследования сосудов и мягких тканей в динамическом представлении. 56. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для исследования сосудов и мягких тканей в динамическом представлении. 57. Программное обеспечение для исследования перфузии головного мозга. 58. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для исследования перфузии головного мозга. 59. Лицензия для миграции программного обеспечения для исследования перфузии головного мозга на систему экспертной постобработки изображений. 60. Программное обеспечение для составления перфузионных карт. 61. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для составления перфузионных карт. 62. Лицензия для миграции программного обеспечения для составления перфузионных карт на систему экспертной постобработки изображений. 63. Программное обеспечение для анализа изображений при проведении колонографии. 64. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для анализа изображений при проведении колонографии. 65. Лицензия для миграции программного обеспечения для анализа изображений при проведении колонографии на систему экспертной постобработки изображений. 66. Программное обеспечение для расширенного анализа изображений при проведении колонографии. 67. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для расширенного анализа изображений при проведении колонографии. 68. Программное обеспечение для автоматического поиска полипов в кишечнике. 69. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для автоматического поиска полипов в кишечнике. 70. Лицензия для миграции программного обеспечения для автоматического поиска полипов в кишечнике на систему экспертной постобработки изображений. 71. Программное обеспечение для виртуальной диссекции кишечника. 72. Лицензия для дополнительного одновременного использования программного обеспечения для виртуальной диссекции кишечника. 73. Лицензия для миграции программного обеспечения... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскэа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT), Siemensstrasse 1, 91301 Forchheim, Germany. 2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Mü,nchen, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |