Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14869 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13542 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с принадлежностями базовый состав: 1. Дисплей. 2. Экранированная камера. 3. Крышка экранированной камеры. Принадлежности: 1. Устройство для печати индивидуальных данных инфузии пациента. 2. Калибровщик дозы. 3. Вставка калибровщика дозы. 4. Крышка калибровщика дозы. 5. Вставка хранилища для отходов. 6. Защитный экран емкостей, не более 6 шт. 7. Держатель калибровочного источника. 8. Рулон - наклейки, термические для печати индивидуальных данных. 9. Насос для подачи физиологического раствора. 10. Насос для подачи RP. 11. Детектор воздуха. 12. Модуль беспроводной связи. 13. Интерфейсный кабель, не более 2 шт. 14. Блок обработки и передачи данных. 15. Эквипотенциальный кабель. 16. Кабель электропитания, не более 3 шт. 17. Держатель кабеля. 18. Интерфейсный модуль системы визуализации. 19. Блок дистанционного управления. 20. Программное обеспечение "Планировщик емкостей MEDRAD" (MVP). 21. Компакт диск с документацией на нескольких языках. 22. Руководство по техническому обслуживанию, не более 4 шт. 23. Руководство по эксплуатации, не более 4 шт. 24. Руководство по инсталляции, не более 2 шт. 25. Краткое руководство по установке аппарата для введения раствора от источника, не более 2 шт. 26. Дополнение к руководству по эксплуатации "Емкости и защитные экраны емкостей". 27. Многоязычное руководство пользователя на диске. 28. Многоязычное руководство пользователя, не более 2 шт. 29. Информационный пакет документов MEDRAD. 30. Пакет документов для русификации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "БАЙЕР |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Байер Медикал Кэа Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 236860 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |