Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14893 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06815 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro опухолевых маркеров, в наборах и отдельных упаковках 1. Реагент для определения альфафетопротеина (AFP) (вид 116740). 2. Реагент для определения СА15-3 ракового антигена (CА15-3) (вид 158730). 3. Реагент для определения CA125 ракового антигена (СА 125) (вид 159140). 4. Реагент для определения CA19-9 ракового антигена (СА 19-9) (вид 158880). 5. Реагент для определения CA242 ракового антигена (СА 242). 6. Реагент для определения CA72-4 ракового антигена (СА 72-4). 7. Реагент для определения кальцитонина (Calcitonin) (вид 202210). 8. Реагент для определения раково-эмбрионального антигена (CEA) (вид 189480). 9. Реагент для определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA 21-1). 10. Реагент для определения ферритина (Ferritin) (вид 201900). 11. Реагент для определения бета-2-микроглобулина (Microglobulin beta-2) (вид 111050). 12. Реагент для определения нейрон-специфической енолазы (NSE) (вид 244880). 13. Реагент для определения маркера рака мочевого пузыря (UBC) (вид 146370). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ДРГ Техсистемс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121248, Россия, г. Москва, наб.Тараса Шевченко, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121248, Россия, г. Москва, наб. Тараса Шевченко, д. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДРГ Инструментс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |