RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи14913
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/3934
Дата государственной регистрации медицинского изделия15.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема мониторирования ЭКГ MARS с принадлежностями
стандартная комплектация: 1. Модуль управления и обработки данных пациента системы холтеровского мониторинга ЭКГ на базе ПК. 2. Модуль управления данными электронный интегрированный. 3. Клавиатура для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 4. Мышь для модуля управления и обработки данных пациента на базе ПК. 5. Монитор 17/19/21 дюймов для аппаратной. 6. Диск с базовым программным обеспечением для системы холтеровского мониторирования MARS. Принадлежности к системе холтеровского мониторирования ЭКГ MARS: 1. Программное обеспечение для оценки сегмента ST. 2. Программное обеспечение для оценки сегмента QT. 3. Программное обеспечение для оценки альтернанса зубца Т (TWA). 4. Программное обеспечение для оценки вариабельности сердечного ритма (HRV). 5. Программное обеспечение для оценки турбулентности сердечного ритма (HRT). 6. Программное обеспечение для оценки ЭКГ по 12 каналам. 7. Программное обеспечение для сетевой адаптации системы. 8. Программное обеспечение для усовершенствования (обновления) системы. 9. Устройство регистрирующее на базе цветного/черно-белого лазерного принтера. 10. Портативный регистратор SEER MC. 11. Портативный регистратор SEER Light. 12. Карта памяти тип compact flash 4/8/20/40МБ с программным обеспечением EKPRO/12 SL. 13. Кабель и адаптер для USB порта для передачи данных с регистраторов различных типов. 14. Устройство для считывания карт памяти для ПК. 15. Контроллеры SEER Light с картами памяти тип compact flash 32/64МБ. 16. Карта памяти тип compact flash 32/64МБ. 17. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти. 18. Сумки для регистратора SEER Light/SEER MC. 19. Ремни для сумок SEER Light/SEER MC. 20. Ремни фиксирующие для регистраторов SEER Light/SEER MC. 21. Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие. Принадлежности для комплектации стартовых наборов: 1. Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации). 2. Комплекты отведений на 10 отведений (12 каналов регистрации). 3. Отведения пациента с различной маркировкой. 4. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями. 5. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями. 6. Кабели пациента на 10 отведений. 7. Кабели пациента. 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся. 9. Элементы питания тип AA и/или AAA. 10. Дневники пациента для ведения записей. 11. Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.). 12. Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп., 200шт./уп.).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ДжиИ Хэлскеа
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
ОКП/ОКПД294 4180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации157530
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. GE Medical Systems Information Technologies Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA. 2. SUZUKEN COMPANY LIMITED, 8 Higashikataha-machi, Higashi-ku Nagoya, Aichi 461-0015, Japan.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях