Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 14943 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5772 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, ассоциированных с устойчивостью к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (Амплитуб-FQ-РВ) по ТУ 9398-003-46395995-2015 в составе: 1. Набор реагентов "Multi-FQ" для проведения предварительной амплификации в составе: - реакционная смесь в микропробирках, РС Multi -FQ - 100 пробирок, - положительный контрольный образец, ПКО-multi - 1 пробирка, - отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка, - раствор для разведения образцов, ddH2O - 4 пробирки. 2. Реакционная смесь для исследуемых образцов в стрипованных микропробирках, PC-FQ - 96 cтрипов. 3. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО1- FQ - 12 стрипов. 4. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО2- FQ - 12 стрипов. В комплект поставки входят: набор реагентов "Aмплитyб-FQ-PB", инструкция по применению, паспорт набора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Синтол |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Синтол |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 329610 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Синтол", Россия, 127550, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |