Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 14949 |
Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4943 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.10.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Машины моечно-дезинфекционные серии AWD655 для обработки медицинских изделий с принадлежностями I. Варианты исполнении: AWD655-8, AWD655-8L, AWD655-8L-SC, AWD655-10, AWD655-10D, AWD655-10A, AWD655-10AD, AWD655-10A-SC, AWD655-10D-SC, AWD655-10AD-SC, AWD655-15A, AWD655-15AD, AWD655-15A-SC, AWD655-15AD-SC. II. Принадлежности: а) Машины моечно-дезинфекционные серии AWD655-8, AWD655-8L, AWD655-8L-SC: 1. Тележка моечная 2 уровня (AWD655-8), до 5 шт. 2. Тележка моечная 3 уровня (AWD655-8), до 5 шт. 3. Тележка моечная 4 уровня (AWD655-8), до 5 шт. 4. Тележка моечная для двух контейнеров (AWD655-8), до 5 шт. 5. Тележка моечная для малоинвазивной хирургии (AWD655-8), до 5 шт. 6. Тележка моечная для анестезиологии (AWD655-8), до 5 шт. 7. Тележка моечная для операционной обуви (первое исполнение) (AWD655-8), до 5 шт. 8. Тележка моечная для детских бутылочек 3 уровня (AWD655-8), до 5 шт. 9. Вставка для детских бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 10. Корзина для бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 11. Корзина для расширителей (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 12. Корзина с ручками для инструментов, до 5 шт. 13. Комплект для крепления машины к полу (для всех вариантов исполнения), до 10 комплектов. Состав комплекта: - ключ торцевой - 1 шт., - шайбы плоские - 4 шт., - саморез - 4 шт., - заглушки пластмассовые - 4 шт. 14. Ножка для регулировки положения машины на полу (для всех вариантов исполнения), до 50 шт. 15. Руководство по эксплуатации. б) Машины моечно-дезинфекционные серии AWD655-10, AWD655-10D, AWD655-10A, AWD655-10AD, AWD655-10A-SC, AWD655-10D-SC, AWD655-10AD-SC: 1. Тележка моечная 2 уровня (AWD655-10), до 5 шт. 2. Тележка моечная 3 уровня (AWD655-10), до 5 шт. 3. Тележка моечная 4 уровня (AWD655-10), до 5 шт. 4. Тележка моечная 5 уровней (AWD655-10), до 5 шт. 5. Корзина с ручками для инструментов, до 5 шт. 6. Тележка моечная для двух контейнеров (AWD655-10), до 5 шт. 7. Тележка моечная для малоинвазивной хирургии (AWD655-10), до 5 шт. 8. Тележка моечная для анестезиологии (AWD655-10), до 5 шт. 9. Тележка моечная для операционной обуви (первое исполнение) (AWD655-10), до 5 шт. 10. Тележка моечная для операционной обуви (второе исполнение) (AWD655-10), до 5 шт. 11. Тележка загрузочная (AWD655-10, AWD655-10А), до 5 шт. 12. Тележка моечная для детских бутылочек 3 уровня (AWD655-10), до 5 шт. 13. Вставка для детских бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 14. Корзина для бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 15. Корзина для расширителей (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 16. Комплект для крепления машины к полу (для всех вариантов исполнения), до 10 комплектов. Состав комплекта: - ключ торцевой - 1 шт., - шайбы плоские - 4 шт., - саморез - 4 шт., - заглушки пластмассовые - 4 шт. 17. Ножка для регулировки положения машины на полу (для всех вариантов исполнения), до 50 шт. 18. Руководство по эксплуатации. в) Машины моечно-дезинфекционные серии AWD655-15A, AWD655-15AD, AWD655-15A-SC, AWD655-15AD-SC: 1. Бойлер для быстрого цикла дополнительный (AWD655-15), до 5 шт. 2. Тележка моечная 2 уровня (AWD655-15), до 5 шт. 3. Тележка моечная 3 уровня (AWD655-15), до 5 шт. 4. Тележка моечная 4 уровня (AWD655-15), до 5 шт. 5. Тележка моечная 5 уровней (AWD655-15), до 5 шт. 6. Тележка моечная 6 уровней (AWD655-15), до 5 шт. 7. Тележка моечная для шести контейнеров (AWD655-15), до 5 шт. 8. Тележка моечная для малоинвазивной хирургии (AWD655-15), до 5 шт. 9. Тележка моечная для анестезиологии (AWD655-15), до 5 шт. 10. Тележка моечная для операционной обуви (первое исполнение) (AWD655-15), до 5 шт. 11. Моечная подставка для операционной обуви (второе исполнение) (AWD655-15), до 5 шт. 12. Тележка моечная для детских бутылочек 3 уровня (AWD655-15), до 5 шт. 13. Тележка загрузочная (AWD655-15), до 5 шт. 14. Вставка для детских бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 15. Корзина для бутылочек (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 16. Корзина для расширителей (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 17. Тележка моечная для анестезиологии (AWD655-8), до 5 шт. 18. Комплект для крепления машины к полу (для всех вариантов исполнения), до 10 комплектов. Состав комплекта: - ключ торцевой - 1 шт., - шайбы плоские - 4 шт., - саморез - 4 шт., - заглушки пластмассовые - 4 шт. 19. Ножка для регулировки положения машины на полу (для всех вариантов исполнения), до 50 шт. 20. Руководство по эксплуатации. III. Запасные части: 1. Умягчитель воды для обычных версий (AWD655-8, AWD655-8L, AWD655-10, AWD655-10A, AWD655-10D, AWD655-10AD, AWD655-15A, AWD655-15AD), до 5 шт. 2. Умягчитель воды для версий с быстрым циклом (AWD655-8L-SC, AWD655-10A-SC, AWD655-10D-SC, AWD655-10AD-SC, AWD655-15A-SC, AWD655-15AD-SC), до 5 шт. 3. Комплект для подключения деминерализованной воды (для всех вариантов исполнения), до 5 комплектов. Состав комплекта: - клапан входной, - клапан соленоидный, - расходомер для воды. 4. Принтер со стороны загрузки (ко всем вариантам исполнения), до 14 шт. 5. Принтер со стороны выгрузки (ко всем вариантам исполнения), до 14 шт. 6. Система автоматического распознавания моечной тележки (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 7. Система мониторинга вращения моечного коромысла для подтверждения правильной работы (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 8. Датчик проводимости для проверки качества воды (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 9. Подсветка камеры для визуального контроля за процессом мойки (для всех вариантов исполнения), до 5 шт. 10. Система автоматического слива воды (Гигиеническая система) (АWD655-10, АWD655-15), до 5 шт. 11. Реле тонкое (плоское) - для защиты двигателя от перегрузок по току (для всех вариантов исполнения), до 5 шт. 12. Замыкатель (переключатель) вспомогательный (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 13. Замыкатель вспомогательный (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 14. Реле вспомогательное для защиты двигателя от перегрузок по току до (ко всем вариантам исполнения), 5 шт. 15. Переключатель (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 16. Переключатель ручной (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 17. Контакт 100С-230VСА-N.O. (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 18. Контакт 100С-230VСА-N.O. (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 19. Переключатель контрольный - для системы зашиты закрывания дверей (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 20. Замыкатель 230 В с контактом N.C. (дверь) - для питания автоматической двери (ко всем вариантам исполнения с обозначением А - автоматическая дверь), до 5 шт. 21. Замыкатель 24 В с контактом N.С. - для водяных и воздушных насосов (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 22. Плата материнская красная (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 23. Замыкатель 230 В с контактом N.O. (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 24. Замыкатель 24 В с контактом N.O. (АWD655-8, АWD655-10), до 5 шт. 25. Замыкатель 24 В с контактом N.O. (АWD655-15), до 5 шт. 26. Термостат (ego 130) для контроля за парогенератором (зашита от перегрева) (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 27. Клапан дренажный электромагнитный для открытия слива в моечной камере после завершения цикла мойки (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 28. Датчик уровня моющего средства (щелочь) для слежения за уровнем моющего средства (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 29. Датчик уровня нейтрализующего средства (кислота) для слежения за уровнем нейтрализующего средства (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 30. Датчик уровня смазывающего средства для слежения за уровнем смазывающего средства (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 31. Датчик уровня дезинфицирующего средства для слежения за уровнем дезинфицирующего средства (ко всем вариантам исполнения), до 3 шт. 32. Рукав аспирационный (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 33. Насос (моющий) для подачи воды, (AWD655-15), до 5 шт. 34. Насос (моющий) для подачи воды, (AWD655-15, AWD655-10), до 5 шт. 35. Насос (моющий) для подачи воды, (AWD655-15, AWD655-10, AWD655-8), до 5 шт. 36. Насос (400 В 150 м3) для закачки/откачки воздуха (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 37. Насос (400 В 300 м3) для закачки/откачки воздуха (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 38. Насос 1 для подачи моющего средства, дозирующий (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 39. Насос 2 для подачи моющего средства, дозирующий (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 40. Насос 3 для подачи моющего средства, дозирующий (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 41. Насос 4 для подачи моющего средства, дозирующий (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 42. Клапан электромагнитный (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 43. Подсветка для камеры (ко всем вариантам исполнения), до 5 шт. 44. Контейнер для соли (для всех вариантов исполнения), до 3 шт. 45. Прокладка для контейнера для соли (для всех вариантов исполнения), до 10 шт. 46. Запор для закрепления загрузочной тележки в машине (для всех вариантов исполнения), до 10 шт. 47. Клапан электромагнитный двойной для контроля за подачей воды, (AWD655-10), до 5 шт. 48. Клапан электромагнитный двойной для контроля за подачей воды, (AWD655-15), до 5 шт. 49. Клапан электромагнитный двойной для контроля за подачей воды, (AWD655-8), до 5 шт. 50. Клапан электромагнитный одиночный для контроля за подачей воды, (AWD655-10), до 5 шт. 51. Клапан электромагнитный одиночный для контроля за подачей воды, (AWD655-15), до 5 шт. 52. Клапан электромагнитный одиночный для контроля за подачей воды, (AWD655-8), до 5 шт. 53. Клапан электромагнитный тройной для контроля за подачей воды, (AWD655-10), до 5 шт. 54. Клапан электромагнитный тройной - для контроля за подачей воды, (AWD655-15), до 5 шт. 55. Кольцо для фиксации патрубка (для всех вариантов исполнения), до 15 шт. 56. Расходомер для измерения потока горячей воды, (AWD655-10, AWD655-8), до 5 шт. 57. Расходомер для измерения потока горячей воды, (AWD655-15), до 5 шт. 58. Расходомер для измерения потока деминерализованной воды (для всех вариантов исполнения), до 5 шт. 59. Расходомер для измерения потока холодной воды, (AWD655-10... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МК ЮНИКС |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620075, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 7А |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 14й км, литер Ж1 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АТ-ОС С.р.л. |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, AT-OS S.r.l., Viale del Lavoro 19, 37030 Colognola ai Colli (VR), Italy |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, AT-OS S.r.l., Viale del Lavoro 19, 37030 Colognola ai Colli (VR), Italy |
ОКП/ОКПД2 | 94 5110 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 181920 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | AT-OS S.r.l., Viale del Lavoro 19, 37030 Colognola ai Colli (VR), Italy |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |