Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15059 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5677 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.04.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции» «ЦМВ-Флюороген-IgM» по ТУ 9398-210-70423725-2015 варианты исполнения: I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217680 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |