RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи15137
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4944
Дата государственной регистрации медицинского изделия26.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат пьезохирургический PiezoArt OP 1, с принадлежностями
I. Состав: 1. Оосновной блок. 2. Наконечник стандартный OP1008-022 (Hand Piece) или наконечник с подсветкой OP1008-023 (Led Light Hand Piece). 3. Трубка ирригации одноразовая GP0041-11 (Irrigation Tube with Spike Disposable). 4. Педаль управления беспроводная FS-20W (Purple Wireless Foot Pedal). 5. Ключ для насадок OP1011-002 (Piezo wrench). 6. Бокс для принадлежностей и стерилизации OP1010-051 (Kassete). 7. Адаптер помпы для одноразовой трубки ирригации GP0001-592 (Pump Tube Connector for Disposable Irrigation Tube). 8. Штанга подвески емкости для охлаждающей жидкости ROD (Ivy Bag Supporting Rod). 9. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Насадки: 1.1. Насадка для удаления зубных отложений BM-1S (Root planning). 1.2. Насадка для удаления поддесневых зубных отложений BM-10P (Gentle subgingival concrements removal). 1.3. Насадка-пила костная левосторонняя BM-BS2L (Left angle bone saw for osteotomy). 1.4. Насадка-пила костная правосторонняя BM-BS2R (Right angle bone saw fo osteotomy). 1.5. Насадка для забора аутогенной кости BM-PS6 (Flat harvester to harvest autogenous bone or to manipulate bone (bone blocks, ridge). 1.6. Насадка для гидравлического синус-лифтинга со стопором 6 мм BM-CA06 (Crestal approach tip 6 mm with internal irrigation). 1.7. Насадка для гидравлического синус-лифтинга со стопором 7 мм BM-CA07 (Crestal approach tip 7 mm with internal irrigation). 1.8. Насадка для гидравлического синус-лифтинга со стопором 8 мм BM-CA08 (Crestal approach tip 8 mm with internal irrigation). 1.9. Насадка для гидравлического синус-лифтинга со стопором 9 мм BM-CA09 (Crestal approach tip 9 mm with internal irrigation). 1.10. Насадка для гидравлического синус-лифтинга со стопором 10 мм BM-CA10 (Crestal approach tip 10 mm with internal irrigation). 1.11. Насадка-элеватор нережущая для синус-лифтинга 90° BM-EL2 (Non-cutting elevator of the sinus embrane). 1.12. Насадка-элеватор нережущая для синус-лифтинга 120° BM-EL3 (Non-cutting elevator of the sinus embrane). 1.13. Насадка для эндодонтической хирургии BM-EN01 (Apical root apical debridement). 1.14. Насадка для эндодонтической хирургии BM-EN02 (Gentle apical root debridement). 1.15. Насадка для эндодонтической хирургии BM-EN03 (Apical root debridement). 1.16. Насадка правосторонняя для эндодонтической хирургии BM-EN05R (Right angle tip for apical root debridement). 1.17. Насадка левосторонняя для эндодонтической хирургии BM-EN05L (Left angle tip for apical root debridement). 1.18. Насадка-нож прямая для разреза периодонтальной связки для удаления зуба BM-EX1 (Periotome tip to detach the periodontal ligament (PDL) for atraumatic extractions). 1.19. Насадка-нож прямая левосторонний для разреза периодонтальной связки для удаления зуба BM-EX1L (Left angle periotome tip to detach the periodontal ligament (PDL) for atraumatic extractions). 1.20. Насадка-нож прямая правосторонний для разреза периодонтальной связки для удаления зуба BM-EX1R (Right angle periotome tip to detach the periodontal ligament (PDL) for atraumatic extractions). 1.21. Насадка прямоугольная для забора аутогенной кости (блоки, гребни) BM-HB1 (Flat harvester to harvest autogenous bone or to manipulate bone (bone blocks, ridge). 1.22. Насадка круглая для забора аутогенной кости, для тонкой кости BM-HB2 (Round harvester to harvest autogenous bone or for asteotomy on very thin bone). 1.23. Насадка круглая тонкая для забора аутогенной кости BM-HB2W (Flat thin head scrapper). 1.24. Насадка для начальной остеотомии BM-IM1 (Initial pilot osteotomy). 1.25. Насадка для первичной остеотомии в задней области BM-IM2P (Small pilot osteotomy in the posterior region). 1.26. Насадка большая для первичной остеотомии в передней области BM-IM3A (Large pilot osteotomy in the anterior region). 1.27. Насадка большая для первичной остеотомии в задней области BM-IM3P (Large pilot osteotomy in the posterior region). 1.28. Насадка для имплантационной остеотомии, верхняя челюсть, Ø,1.5 мм BM-NJ15U (Fissured osteotomy piezo tip Ø,1.5 mm). 1.29. Насадка для имплантационной остеотомии, нижняя челюсть, Ø,1.5 мм BM-NJ15L (Fissuredosteotomypiezotip Ø,1.5 mm). 1.30. Насадка для имплантационной остеотомии, верхняя челюсть, Ø,2.0 мм BM-NJ20U (Fissured osteotomy piezo tip Ø,2.0 mm). 1.31. Насадка для имплантационной остеотомии, нижняя челюсть, Ø,2.0 мм BM-NJ20L (Fissured osteotomy piezo tip Ø,2.0 mm). 1.32. Насадка для имплантационной остеотомии, верхняя челюсть, Ø,2.5 мм BM-NJ25U (Fissured osteotomy piezo tip Ø,2.5 mm). 1.33. Насадка для имплантационной остеотомии, нижняя челюсть, Ø,2.5 мм BM-NJ25L (Fissured osteotomy piezo tip Ø,2.5 mm). 1.34. Насадка для имплантационной остеотомии, верхняя челюсть, Ø,3.0 мм BM-NJ30U (Fissuredosteotomypiezotip Ø,3.0 mm). 1.35. Насадка для имплантационной остеотомии, нижняя челюсть, Ø,3.0 мм BM-NJ30L (Fissured osteotomy piezo tip Ø,3.0 mm). 1.36. Насадка-глубиномер Ø,1.5 мм BM-PIN15 (Pin Ø,1.5 mm). 1.37. Насадка-глубиномер Ø,2.0 мм BM-PIN20 (Pin Ø,2.0 mm). 1.38. Насадка-глубиномер Ø,2.5 мм BM-PIN25 (Pin Ø,2.5 mm). 1.39. Насадка-глубиномер Ø,3.0 мм BM-PIN30 (Pin Ø,3.0 mm). 1.40. Насадка зубчатая для сглаживания кости в ограниченных зонах BM-WARRIOR (Serrated tip to remove/shape bone in tight or defective areas). 1.41. Насадка квадратная, алмазная для остеотомии, для тонкой кости в области тонких, мягких тканей BM-OT1 (Square diamond tip for osteotomy on very thin bone and/or near delicate anatomic areas). 1.42. Насадка цилиндрическая, алмазная для остеотомии, для тонкой кости в области тонких, мягких тканей BM-OT4 (Diamond tip osteotomy for final preparation of the implant site near delicate facial features (sinus membrane, lower alveolar). 1.43. Насадка шарообразная, алмазная для окончательной остеотомии в области тонких, мягких тканей Ø,1.75 мм BM-OT5 (Round diamond tip for osteotomy on bone and/or near delicate anatomic areas with tip ball Ø,1.75 mm). 1.44. Насадка шарообразная большая, алмазная для окончательной остеотомии в области тонких, мягких тканей Ø,1.9 мм BM-OT5A (Large round diamond tip for osteotomy on bone and/or near delicate anatomic areas with tip ball Ø,1.9 mm). 1.45. Насадка-пила круглая для расщепления кости BM-OT6 (PiezoTip), 1.46. Насадка для удаления зубных отложений и инфицированного корневого цемента BM-PS1 (Root scaling and decontamination of radicular cement). 1.47. Насадка для удаления грануляционных тканей и удаления обломков верхушки корня зуба BM-PS2 (Scaling and inflammatory tissue removal fractured root apex extraction). 1.48. Насадка для удаления зубных отложений и инфицированного корневого цемента BM-PS6 (Root scaling and decontamination of radicular cement). 1.49. Насадка-пила прямоугольная для расщепления кости BM-RS1 (Bone saw for all osteotomy technicues, this is a very aggressive bone cutting tip). 1.50. Насадка для первичного отслоения мембраны синуса BM-SL1 (Compressor for the initial separation of the sinus membrane after access of osteotomy). 1.51. Насадка алмазная для финальной остеотомии при гребневом синус-лифтинге Ø,3.0 мм BM-SL3S (Internal irrigation trumpet tip with serration/diamond coating Ø,3.0 mm). 1.52. Насадка алмазная для финальной остеотомии при гребневом синус-лифтинге Ø,5.0 мм BM-SL5S (Internal irrigation trumpet tip with serration/diamond coating Ø,5.0 mm). 1.53. Насадка для гидравлического синус-лифтинга Ø,1.6 мм BM-UI1 (Sinustip Ø,1.6 mm). 1.54. Насадка для гидравлического синус-лифтинга удлиненная Ø,1.6 мм BM-UI8 (Sinustip Ø,1.6 mm). 1.55. Насадка для гидравлического синус-лифтинга Ø,2.8 мм BM-UI9 (Sinustip Ø,2.8 mm). 1.56. Насадка с стопором для открытого синус-лифтинга LW3 (Lateral window tip with stopper and internal irrigation). 1.57. Насадка для первичного отслоения мембраны синуса с внутренним ирригатором SMS2 (Sinus membrane separator with internal irrigation). 1.58. Насадка для введения графта при синус-лифтинге BI (Boneinfuser). 2. Трубки ирригации: 2.1. Трубка ирригации одноразовая GP0041-11 (Irrigation Tube with Spike Disposable). 2.2. Трубка ирригации многоразовая автоклаво-пригодная OP1013-002 (Irrigation Tube Durable Material Re-Usable Autoclavable). 3. Адаптер помпы для одноразовой трубки ирригации GP0001-592 (Pump Tube Connector for Disposable Irrigation Tube). 4. Штанга подвески емкости для охлаждающей жидкости ROD (Ivy Bag Supporting Rod). 5. Бокс для принадлежностей и стерилизации OP1010-051 (Kassete). 6. Бокс для стерилизации PRF (PRF box). 7. Подставки для насадок: 7.1. Подставка для насадок на 8 штук OP1010-052 (Tip holder). 7.2. Подставка для насадок на 10 штук DS1010 (Tip holder). 7.3. Подставка для насадок на 12 штук DS1012 (Tip holder). 8. Чемодан пластиковый.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "ИННО ИМПЛАНТ РУ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115280, Россия, г. Москва, ул. Автозаводская, д. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия115280, Россия, г. Москва, ул. Автозаводская, д. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияБонарт Ко., Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Турция, Дальнее зарубежье, Bonart Co., Ltd., 4F-11, No. 3, Wuquan 1st Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24892, Taiwan, China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Китай, Дальнее зарубежье, Bonart Co., Ltd., 4F-11, No. 3, Wuquan 1st Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24892, Taiwan, China
ОКП/ОКПД294 5220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации122180
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия4F-11, No. 3, Wuquan 1st Rd., Xinzhuang Dist., New Taipei City 24892, Taiwan, China
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях