Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15177 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5948 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой внутриканальный Unitron на платформе "ERA" серии Quantum2, ShineRev варианты исполнения: - Quantum2 10 (10A Omni), - Quantum2 16 (10A Omni), - Quantum2 20 (10A Omni) - Quantum2 E (10A Omni), - Shine Rev 4 (10A Omni), Варианты исполнения: M, P, HP. - Quantum2 10 (Micro CIC), - Quantum2 16 (Micro CIC), - Quantum2 20 (Micro CIC), - Quantum2 E (Micro CIC), Варианты исполнения: S, M. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фонак СНГ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, офис 103 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Юнитрон Хеаринг Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, PO Box 9017, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, PO Box 9017, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.120 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 204370 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No. 78 Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, P.R. of China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No. 29A VSIP, Street no.8, Vietnam Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, CH-8712 Stä,fa, Switzerland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |