Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15213 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/10782 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G-АВИДНОСТЬ" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-030-05941003-2016 в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет), - Конъюгат (1 фл. 11,0 мл), - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец (1 фл. 1,2 мл), - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец (1 фл. 1,2 мл), - К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл), - БР - блок-раствор (1 фл. 11,0 мл), - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл), - РД - раствор денатурирующий (1 фл. 6,0 мл), - PC - раствор сравнения (1 фл. 6,0 мл), - ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл), - Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл), - ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл), - Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО"Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО"Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 334450 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |