Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15269 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2178 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Транскутанный монитор SenTec c принадлежностями в составе: 1. Транскутанный монитор SenTec. 2. Сетевой кабель. 3. Инструкция на Транскутанный монитор SenTec. 4. Компакт-диск с инструкцией на Транскутанный монитор SenTec. Принадлежности: 1. Датчик V-SignТМ - до 36 шт. 2. Датчик OxiVenTТМ - до 36 шт. 3. Кабель адаптера датчика V-SignTM, длиной от 150 до 750 см - до 36 шт. 4. Мягкий датчик SpO2- размер L - до 36 шт. 5. Мягкий датчик SpO2- размер М - до 36 шт. 6. Мягкий датчик SpO2- размер S - до 36 шт. 7. Кабель адаптера датчика SpO2,150 см - до 36 шт. 8. Кабель адаптера датчика SpO2, длиной до 920 см - до 20 шт. 9. Устройство для замены мембран на датчике V-SignTM, 9 шт./упак - до 5 упак. 10. Ушная клипса EC-MI, одноразовая, 24 шт./упак - до 45 упак. 11. Фиксатор датчика V-Sign для чувствительной кожи MAR-SF, одноразовый, 24 шт./упак - до 45 упак. 12. Фиксатор датчика V-Sign для неповрежденной кожи MAR-MI, одноразовый, 50 шт./упак - до 45 упак. 13. Фиксатор StaysiteTM Adhesive, одноразовый, 50 шт./упак - до 25 упак. 14. Контактный гель (5 мл.) - до 25 шт. 15. Баллон с сервисным газом, 6 шт./упак (газ для калибровки датчика V-SignTM) - до 10 упак. 16. Картридж для устройства для замены мембран на датчике V-SignTM, одноразовый, 5 шт./упак - до 25 упак. 17. Набор для замены мембран (1 устройство и 1 картридж) - до 20 шт. 18. Тренировочный набор для замены мембран на датчике V-SignTM - до 20 шт. 19. Сумка для переноски монитора - 1 шт. 20. Клипса для закрепления датчика, 2 шт./упак - до 20 упак. 21. Кабель USB232- 1 шт. 22. Набор кабелей для приборов PSG - 1 шт. 23. Кабель для приборов PSG универсальный - 1шт. 24. Кабель уравнивания потенциалов, 300 см - 1шт. 25. Адаптер VueLink - 1 шт. 26. Стойка на колесах для монитора SenTec -1шт. 27. Кабельная скоба для монитора SenTec - 1 шт. 28. Корзина для расходных материалов - 1 шт. 29. Крепление монитора на инфузионные стойки и горизонтальные штанги - 1шт. 30. Крепление монитора на горизонтальные штанги - 1 шт. 31. Крепление монитора на стойку - 1 шт. 32. Кабель для монитора Draeger - 1шт. 33. Программное обеспечение на CD диске - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МОДУС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620100, Россия, г. Екатеринбург, ул. Тверитина, д. 19 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СенТек АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, SenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 272010 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Ringstrasse 39, CH-4106 Therwil, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |