Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15296 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5946 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.07.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Осветитель налобный с креплением на шлеме с принадлежностями в вариантах исполнения: 1. Базовый состав 1: 1.1. Основной блок осветителя налобного Cyclops XLT 125 - 1 шт. 1.2. Аккумулятор РР2 - 1 шт. 1.3. Зарядное устройство для аккумулятора – не более 6 шт. (при необходимости). 1.4. Кабель для Cyclops XLT 125 – не более 2 шт. (при необходимости) 1.5. Ремень – не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Мягкий кейс – не более 2 шт. (при необходимости). 2. Базовый состав 2: 2.1. Основной блок осветителя налобного Cyclops XLT 125 - 1 шт. 2.2. Аккумулятор РР4 - 1 шт. 2.3. Зарядное устройство для аккумулятора – не более 6 шт. (при необходимости). 2.4. Кабель для Cyclops XLT 125 – не более 2 шт. (при необходимости). 2.5. Ремень – не более 2 шт. (при необходимости). 2.6. Мягкий кейс – не более 2 шт. (при необходимости). 3. Базовый состав 3: 3.1. Основной блок осветителя налобного Cyclops XLT 125 - 1 шт. 3.2. Аккумулятор РР2 - 2 шт. 3.3. Зарядное устройство с двумя гнездами для аккумулятора – не более 6 шт. (при необходимости). 3.4. Кабель для Cyclops XLT 125 – не более 2 шт. (при необходимости). 3.5. Ремень – не более 2 шт. (при необходимости). 3.6. Мягкий кейс – не более 2 шт. (при необходимости). 4. Базовый состав 4: 4.1. Основной блок осветителя налобного Cyclops XLT 125 - 1 шт. 4.2. Аккумулятор РР4 - 2 шт. 4.3. Зарядное устройство с двумя гнездами для аккумулятора – не более 6 шт. (при необходимости). 4.4. Кабель для Cyclops XLT 125 – не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Ремень – не более 2 шт. (при необходимости). 4.6. Мягкий кейс – не более 2 шт. (при необходимости). 5. Базовый состав 5: 5.1. Основной блок осветителя налобного Cyclops XLT 225 - 1 шт. 5.2. Аккумулятор РР4 - 1 шт. 5.3. Зарядное устройство для аккумулятора – не более 6 шт. (при необходимости). 5.4. Кабель для Cyclops XLT 225 – не более 2 шт. (при необходимости). 5.5. Ремень – не более 2 шт. (при необходимости). 5.6. Мягкий кейс – не более 2 шт. (при необходимости). 6. Базовый состав 6: 6.1. Основной блок осветителя налобного Cyclops XLT 225 - 1 шт. 6.2. Аккумулятор РР4 - 2 шт. 6.3. Зарядное устройство с двумя гнездами для аккумулятора – не более 6 шт. (при необходимости). 6.4. Кабель для Cyclops XLT 225 – не более 2 шт. (при необходимости). 6.5. Ремень – не более 2 шт. (при необходимости). 6.6. Мягкий кейс – не более 2 шт. (при необходимости). 7. Принадлежности к варианту исполнения осветителя Cyclops XLT 125: 7.1. Комплект прокладок для шлема для Cyclops XLT 125, не более 2 шт. Состав комплекта: - большая прокладка для Cyclops XLT 125 - 1 шт., - малая прокладка для Cyclops XLT 125 - 1 шт. 7.2. Твердый кейс. 7.3. Комплект цветовых фильтров. 8. Принадлежности к варианту исполнения осветителя Cyclops XLT-225: 8.1. Комплект прокладок для шлема для Cyclops XLT 225, не более 2 шт. Состав комплекта: - большая прокладка для Cyclops XLT 225 - 1 шт., - малая прокладка для Cyclops XLT 225 - 2 шт. 8.2. Твердый кейс. 8.3. Комплект цветовых фильтров. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТАМАНЬ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197198, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой пр. П.С., д. 31, кв. 75 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 191124, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч-Бруевича, д. 5/10, кв. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Энова Иллюминейшн, ЭлЭлСи |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Enova Illumination, LLC, 1839 Buerkle Rd., Saint Paul, MN 55110, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Enova Illumination, LLC, 1839 Buerkle Rd., Saint Paul, MN 55110, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 32.50.13.190 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 302880 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | I-TEK Medical Technologies, 1837 Buerkle Road, St. Paul, MN 55110, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |