Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15352 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1455 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный «MAGNETOM Spectra» с принадлежностями (базовый блок): 1. Магнит со встроенными катушками шиммирования. 2. Градиенты: - градиентные катушки - 3 пары. - градиентный усилитель. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита с системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле магнита. 5. Система водяного охлаждения градиентных катушек и градиентных усилителей. 6. Радиочастотный приемо-передающий тракт с радиочастотным усилителем. 7. Стол пациента с двумя пультами управления. 8. Шкафы электроники для управления системами сбора данных томографа - не более 4-х шт. 9. Сепаратор для подключения внешней системы охлаждения и воздушного кондиционирования. 10. Пульт аварийного выключения системы. 11. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью. 12. Компьютерный блок для реконструкции изображений. 13. Программный пакет управления томографом с протоколами для МР сбора данных. 14. Катушка для головы / шеи. 15. Катушка для отделов позвоночника. 16. Катушка для тела. 17. Интерфейс подключения гибких катушек. 18. Катушки гибкие многофункциональные - 2 штуки. 19. Кабель внутренней разводки. 20. Гелий внутри магнита для поддержания магнита в холодном состоянии исключительно при транспортировке. 21. Фантомы - не более 15-ти шт. Принадлежности: 1. Консоль сателлитная для обработки диагностических изображений: - Блок компьютерный. - Монитор. - Манипулятор типа "мышь". 2. Программное обеспечение для специализированного сервера комплексной мультимодальной постобработки медицинских изображений. 3. Дополнительная лицензия на одного пользователя системы экспертной постобработки медицинских изображений. 4. Программный пакет для расширения производительности сервера мультимодальной постобработки. 5. Дополнительная лицензия на одного пользователя для базового анализа и постобработки изображений. 6. Программный пакет удаленного планирования и распределения протоколов сканирования с помощью рабочей станции 7. Специальный интерфейс для запуска сканирования с клиентского приложения станции экспертной постобработки. 8. Монитор дополнительный диагностический к основной консоли. 9. Дополнительная сетевая карта, кабель и коммутаторы для прямого соединения сканера с сервером экспертной постобработки. 10. Специализированный сервер экспертной мультимодальной постобработки. 11. Стойка (19-дюймовая) для размещения оборудования сервера экспертной постобработки. 12. Источник бесперебойного питания для стойки оборудования сервера экспертной постобработки. 13. Монитор для администрирования сервера экспертной постобработки. 14. Рабочая станция мультимодальная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, программное обеспечение, манипулятор типа "мышь"). 15. Рабочая станция дополнительная мультимодальная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, программное обеспечение, манипулятор типа "мышь"), дополнительная. 16. Архив дисковый дополнительный для хранения медицинских изображений, дополнительный. 17. Рабочая станция просмотровая для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, манипулятор типа "мышь"). 18. Рабочая станция для обнаружения патологии молочных желез и планирования интервенций (компьютерный блок, программное обеспечение, клавиатура, монитор - 2 шт., манипулятор типа "мышь"). 19. Консоль оператора примагнитная для управления сканированием и обработки изображений в комнате сканирования (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, манипулятор типа "мышь"). 20. Приставка для проведения функциональных исследований головного мозга: - Немагнитные наушники. - Специальные очки. - Манипулятор для выполнения команд. - Блок управления. - Монитор. 21. Программный пакет для сканирования всего тела пациента. 22. Программный пакет для проведения интерактивной ангиографии. 23. Программный пакет для ангиографии с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 24. Программный пакет для интерактивной ангиографии с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 25. Программный пакет онкологический для сканирования пациента с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 26. Программный пакет для интерактивного проведения онкологического скрининга пациента с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 27. Программный пакет для интерактивного проведения исследований абдоминальной области. 28. Программный пакет для комплексных исследований простаты. 29. Программный пакет для оценки динамики прохождения контраста. 30. Программный пакет для комплексных онкологических исследований. 31. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с комплексным онкологическим пакетом. 32. Программный пакет для трехмерной сегментации онкологических образований. 33. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с пакетом трехмерной сегментации онкологических образований. 34. Программный пакет для ангиографии динамической четырехмерной с высоким временным и пространственным разрешением. 35. Программный пакет для анализа внутреннего просвета сосудов (оценка стеноза или окклюзии). 36. Программный пакет для анализа сосудов с автоматическим разделением артериальной и венозной фаз. 37. Программный пакет для компенсации движений пациента в процессе сканирования. 38. Программный пакет для интерактивной кардиовизуализации. 39. Программный пакет для интерактивной функциональной оценки сердца. 40. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с пакетом интерактивной функциональной оценки сердца. 41. Программный пакет для экспертной кардиовизуализации. 42. Программный пакет для динамического просмотра. 43. Программный пакет для объемного просмотра 44. Программный пакет для измерения кровотока. 45. Программный пакет для анализа кровотока. 46. Программный пакет для бесконтрастной нативной ангиографии. 47. Программный пакет для функциональной оценки сердца. 48. Программный пакет для функциональной оценки желудочков сердца в реальном масштабе времени. 49. Программный пакет для оценки динамических обследований. 50. Программный пакет для представления кардиосцен и больших серий изображений. 51. Программный пакет для интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной мышью. 52. Программный пакет для повышения фактора ускорения параллельной визуализации. 53. Программный пакет для компенсации сдвигов анатомии при сборе данных. 54. Программный пакет для анатомического выравнивания срезов изображений головы. 55. Программный пакет для анатомического выравнивания срезов спинальных изображений. 56. Программный пакет для интерактивного исследования коленного сустава. 57. Программный пакет для композиции спинальных изображений. 58. Программный пакет для композиции спинальных изображений в процессе сбора данных. 59. Программный пакет для планирования мультизональных исследований протяженной анатомической области. 60. Программный пакет для коррекции геометрических искажений в панорамных изображениях. 61. Программный пакет для компенсации смещений мягких тканей молочной железы. 62. Программный пакет для определения зон с большим температурным изменением в неподвижных органах. 63. Программный пакет для оценки диффузии в процессе сбора данных. 64. Программный пакет для визуализации диффузионного тензора. 65. Программный пакет для количественной оценки данных визуализации диффузионного тензора. 66. Программный пакет для построения трактографии. 67. Программный пакет для комплексной визуализации диффузионного тензора и трактографии. 68. Программный пакет для визуализации анизотропной диффузии ткани мозга 69. Программный пакет для оценки перфузии в процессе сбора данных. 70. Программный пакет для оценки перфузии в процессе сбора данных и расширенной количественной оценки перфузии. 71. Программный пакет для расширенной количественной оценки перфузии. 72. Программный пакет для визуализации и количественной оценки перфузии с использованием двухмерного метода меченых артериальных спинов. 73. Программный пакет для визуализации и количественной оценки перфузии с использованием трехмерного метода меченых артериальных спинов. 74. Программный пакет для визуализации взвешенной по магнитной восприимчивости тканей. 75. Программный пакет для функциональной оценки мозга в процессе сбора данных. 76. Программный пакет для расширенной оценки активности коры мозга. 77. Программный пакет для сбора данных активности коры мозга с трехмерной коррекцией смещений. 78. Программный пакет для комплексной функциональной визуализации головного мозга. 79. Программный пакет для комплексной функциональной визуализации головного мозга и трактографии. 80. Программный пакет для проведения комплексной спектроскопии. 81. Программный пакет для протонной одновоксельной спектроскопии. 82. Программный пакет для оценки данных спектроскопии. 83. Программный пакет для визуализации двухмерного химического сдвига. 84. Программный пакет для визуализации трехмерного химического сдвига. 85. Программный пакет для спектроскопии молочных желез. 86. Программный пакет для оценки нейроперфузионных данных. 87. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с нейроперфузионным пакетом. 88. Программный пакет для комплексной интерактивной оценки нейроперфузионных данных. 89. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с комплексным интерактивным нейроперфузионным пакетом. 90. Программный пакет для расширенной перфузионно-диффузионной количественной оценки. 91. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с расширенным перфузионно-диффузионным пакетом. 92. Программный пакет для настройки радиочастотной системы для мультиядерных спектроскопических исследований. 93. Программный пакет для мультиядерной спектроскопии. 94. Программный пакет для трехмерного цветового отображения анатомических ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135160 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China. 2. Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestrasse DE-127, 91052 Erlangen, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |