Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделия	Значение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи	15355
Регистрационный номер медицинского изделия	ФСЗ 2008/01733
Дата государственной регистрации медицинского изделия	06.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделия	Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM ESSENZA с принадлежностями Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM ESSENZA (базовый блок): 1. Магнит со встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная с градиентными катушками и градиентным усилителем. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита с системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле магнита. 5. Система водяного охлаждения градиентных катушек и градиентных усилителей. 6. Радиочастотная система приемо-передающая с радиочастотным усилителем. 7. Стол пациента с двумя пультами его управления. 8. Шкафы электроники для управления системами сбора данных томографа - не более 2 шт. 9. Пульт аварийного выключения системы. 10. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной "мышью". 11. Блок компьютерный для реконструкции изображений. 12. Программный пакет управления томографом с наборами клинических пакетов и протоколов сбора данных. 13. Лицензия на клиническое программное обеспечение. 14. Катушка для головы. 15. Катушка для шеи. 16. Катушка для отделов позвоночника. 17. Интерфейс подключения гибких катушек. 18. Катушки гибкие многофункциональные - 2 шт. 19. Кабель внутренней разводки. 20. Кабель силовой. 21. Подкладки для позиционирования пациента на столе (20 подкладок, 4 ремня, 2 мешочка с песком). 22. Трансформатор согласующий. 23. Гелий для поддержания магнита в холодном состоянии при транспортировке. Принадлежности: 1. Консоль сателлитная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, монитор, электронная "мышь"). 2. Рабочая станция мультимодальная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, программное обеспечение, электронная "мышь"). 3. Рабочая станция просмотровая для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, электронная "мышь"). 4. Рабочая станция для обнаружения патологии молочных желез и планирования интервенций (компьютерный блок, программное обеспечение, клавиатура, два монитора, электронная "мышь"). 5. Консоль оператора примагнитная для управления сканированием и обработки изображений в комнате сканирования (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная "мышь"). 6. Программный пакет для сканирования всего тела пациента. 7. Программный пакет ангиографии динамической четырехмерной с высоким временным и пространственным разрешением. 8. Программный пакет для анализа внутреннего просвета сосудов (оценка стеноза или окклюзии). 9. Программный пакет анализа сосудов с автоматическим разделением артериальной и венозной фаз. 10. Программный пакет для компенсации движений пациента в процессе сканирования. 11. Программный пакет кардиовизуализации. 12. Программный пакет динамического просмотра. 13. Программный пакет измерения кровотока. 14. Программный пакет анализа кровотока. 15. Программный пакет бесконтрастной нативной ангиографии. 16. Программный пакет функциональной оценки сердца. 17. Программный пакет функциональной оценки желудочков сердца в реальном масштабе времени. 18. Программный пакет оценки динамических обследований. 19. Программный пакет представления кардиосцен и больших серий изображений. 20. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной "мышью". 21. Программный пакет для повышения фактора ускорения параллельной визуализации. 22. Программный пакет для компенсации сдвигов анатомии при сборе данных. 23. Программный пакет анатомического выравнивания срезов изображений головы. 24. Программный пакет анатомического выравнивания срезов спинальных изображений. 25. Программный пакет композиции спинальных изображений. 26. Программный пакет композиции спинальных изображений в процессе сбора данных. 27. Программный пакет для планирования мультизональных исследований протяженной анатомической области. 28. Программный пакет для коррекции геометрических искажений в панорамных изображениях. 29. Программный пакет для компенсации смещений мягких тканей молочной железы. 30. Программный пакет оценки диффузии в процессе сбора данных. 31. Программный пакет визуализации диффузионного тензора. 32. Программный пакет количественной оценки данных визуализации диффузионного тензора. 33. Программный пакет построения трактографии. 34. Программный пакет оценки перфузии в процессе сбора данных. 35. Программный пакет расширенной количественной оценки перфузии. 36. Программный пакет визуализации и количественной оценки перфузии с использованием метода меченых артериальных спинов. 37. Программный пакет визуализации взвешенной по магнитной восприимчивости тканей. 38. Программный пакет функциональной оценки мозга в процессе сбора данных. 39. Программный пакет расширенной оценки активности коры мозга. 40. Программный пакет сбора данных активности коры мозга с трехмерной коррекцией смещений. 41. Программный пакет протонной однообъемной спектроскопии. 42. Программный пакет оценки данных спектроскопии. 43. Программный пакет визуализации химического сдвига. 44. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов. 45. Программный пакет виртуальной эндоскопии. 46. Программный пакет пространственного совмещения/наложения серий изображений. 47. Программный пакет трехмерной орто-визуализации. 48. Программный пакет построения параметрических карт для раннего обнаружения морфологических изменений в суставах. 49. Программный пакет ускоренной градиент-эхо визуализации. 50. Программный пакет адаптивной фильтрации. 51. Программный пакет синхронизации данных с радиологической информационной системой. 52. Программный пакет удаленного доступа к управлению сканером. 53. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным. 54. Программный пакет трехмерного представления данных с использованием двухмониторной технологии. 55. Программный пакет базовой обработки изображений магнитно-резонансной визуализации. 56. Программный пакет базовой обработки изображений компьютерной томографии. 57. Программный пакет трехмерных манипуляций с изображениями в реальном масштабе времени. 58. Программный пакет колонографии. 59. Программный пакет количественной оценки уровня обызвествления коронарных артерий. 60. Программный пакет количественной оценки степени деминерализации костных тканей. 61. Программный пакет обнаружения и оценки образований в легких. 62. Программный пакет морфологической оценки коронарных артерий и функциональной оценки сердца. 63. Программный пакет для обмена данными и изображениями с радиологической информационной системой. 64. Программное обеспечение для просмотровой рабочей станции. 65. Программное обеспечение для записи на компакт- и ДВД-диски. 66. Программное обеспечение для сетевой печати по стандарту DICOM. 67. Катушка для головы. 68. Катушка для тела. 69. Катушка для визуализации сонных артерий. 70. Катушка для периферийной ангиографии. 71. Катушка для коленного сустава. 72. Катушка для суставов нижних конечностей. 73. Катушка для суставов голеностопа. 74. Катушка для суставов кисти. 75. Катушка для плечевого сустава большая. 76. Катушка для молочных желез. 77. Катушка для визуализации и биопсии молочных желез. 78. Катушка эндоректальная. 79. Интерфейс подключения гибких катушек. 80. Катушка гибкая большая. 81. Катушка гибкая малая. 82. Катушка кольцевая гибкая. 83. Адаптер для подключения устройства биопсии молочных желез. 84. Катушка универсальная с парными элементами. 85. Катушка/пробник для предстательной железы. 86. Катушка/пробник для прямой кишки. 87. Катушка/пробник для шейки матки. 88. Катушка педиатрическая для новорожденных. 89. Стол пациента с возможностью вертикального перемещения. 90. Вентиллятор интегрированный в кожух магнита для охлаждения градиентов. 91. Трубопровод для системы водяного охлаждения магнита. 92. Крышка фронтальная кожуха магнита. 93. Преобразователь оптического сигнала триггерирования в электрический сигнал. 94. Камера немагнитная для теленаблюдения за пациентом. 95. Кронштейн крепления камеры теленаблюдения за пациентом. 96. Система телескопического выдвижения стола пациента с программным обеспечением. 97. Блок измерения физиологических параметров. 98. Дисплей на кожухе магнита для отображения физиологических параметров. 99. Блок сенсоров дополнительный с зарядной станцией для сбора физиологических параметров. 100. Система позиционирования шейного отдела позвоночника пациента механико-пневматическая для проведения функциональных динамических исследований. 101. Подушка вакуумная для суставов. 102. Подушка вакуумная для головы. 103. Подушка вакуумная для позвоночника. 104. Шкаф специальный для хранения катушек. 105. Тележка немагнитная для примагнитной консоли. 106. Штатив немагнитный потолочный для примагнитной консоли. 107. Педаль ножная для запуска сканирования на примагнитной консоли. 108. Карта электронная для ускорения графической обработки. 109. Дисковод для записи/чтения компакт - и ДВД-дисков. 110. Дисковод для записи/чтения магнитно-оптических дисков. 111. Видеокарта для подключения дополнительных мониторов к рабочим станциям. 112. Жесткий диск для хранения диагностических изображений. 113. Монитор цветной. 114. Память оперативная. 115. Клавиатура. 116. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения. 117. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов. 118. Система жизнеобеспечения магнита при транспортировке. 119. Кабель для системы бесперебойного электроснабжения. 120. Система бесперебойного электроснабжения. 121. Электрощит распределительный. 122. Кабина радиочастотная. 123. Трансформатор для радиочастотной кабины. 124. Брус специальный усилительный. 125. Комплект отделки радиочастотной кабины (антимагнитная сетка, проводящее покрытие пола, брус обрешетки, стекловолоконный гобелен, минераловолоконные вставки, электровыключатели). 126. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины. 127. Шкаф для блоков эл... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия	ООО "Сименс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия	115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия	115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия	Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс, Лтд
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, Китай, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия	, Китай, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
ОКП/ОКПД2	94 4280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	135160
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия	1. Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China. 2. Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях