Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15359 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6293 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для обнаружения РНК вируса Зика (Zika virus) методом полимеразной цепной реакции "ФЛАВИСКРИН-ZIKV" для диагностики in vitro по ТУ 9398-801-17253567-2016 в составе: 1. Комплект 1, в составе: - раствор 1 - 1 флакон (45 мл), - раствор 2 - 1 флакон (40 мл), - раствор 3 - 1 флакон (100 мл), - раствор 4 - 1 флакон (40 мл), - сорбент - 3 пробирки (по 1 мл), - раствор для элюции - 5 пробирок (по 2 мл). 2. Комплект 2, в составе: - реакционная смесь - 1 пробирка (1100 мкл), - Taq-полимераза (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл) , - обратная транскриптаза (100 ед/мкл) - 1 пробирка (12 мкл), - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл), - дитиотрейтол - 1 пробирка (15 мкл), - ингибитор рибонуклеаз (20 ед/мкл) - 1 пробирка (60 мкл), - ВКО - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные, - положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 20 мкл) лиофилизированные, - раствор для восстановления - 2 пробирки (по 2 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО НПФ "ЛИТЕХ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО НПФ "ЛИТЕХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 109200 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО НПФ "ЛИТЕХ", Россия, 107023, Москва, ул. Малая Семеновская д. 3А, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |