Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | 15422 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13111 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.05.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Аппарат слуховой MENU с принадлежностями в исполнениях: МЕ-m, МЕ-9, МЕ-19, МЕ-Х, ME-CIC, ME-CIC-TR, ME-SP. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: 3.1. магнит для установки элемента питания. 3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия. 3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата. 3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты. 4. Инструкция по использованию. 5. Пластиковая гарантийная карта. 6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 7. Втулка пластиковая вентильного отверстия. 8. Втулка металлическая для установки загциты от серы. 9. Дверца пластиковая батарейная. 10. Леска пластиковая для извлечения аппарата. 11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты. 12. Интерфейс программатор N ear com. 13. Вспомогательное устройство T-Dex. 14. Щёточка для чистки корпуса слухового аппарата. 15. Пластиковая втулка для маркировки слуховых аппаратов - до 2шт. 16. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 17. Лицензионный ключ активации: - 5 каналов, - 10 каналов, - компрессии EDRC, - HD локатора, - усилителя речи, - расширителя диапазона слышимости, - дополнительных программ, - музыкальных тонов Zen, - речевых сообщений SmartSpeak, - катушки для пульта дистанционного управления RC4-1, RC4-2, T-Dex, - дневника звуков. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Видэкс |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д.3, корп.1 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ВИДЭКС А/С |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, , WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Дания, Дальнее зарубежье, WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark |
ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 188200 |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. WIDEX A/S Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark. 2. WIDEX EESTI OÜ, Saeveski 10A, 11214 Tallinn, Estonia. |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |