Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15476 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5299 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для ОАЭ, КСВП, импедансометрии и аудиологического скрининга «Аудио-СМАРТ» по ТУ 9441-080-13218158-2015 варианты исполнения: I. Комплектация для ОАЭ и СВП, в составе: 1. Блок электронный «Аудио-СМАРТ», 1 шт. 2. Карта памяти не менее 4 Гб, не более 32 Гб, Micro SD, 1 шт. 3. Блок питания «БПМ-9», 1 шт. 4. Адаптер Bluetooth, Hama 2.1+EDR Adapter Nano класс 2, производства Hama GmbH & Co.KG., Германия, 1 шт. 5. Кабель сетевой SCZ-1 (1,5 м), 1 шт. 6. Кабель для подключения электродов, 1 шт. 7. Зонд для регистрации ОАЭ «ОАЭ-04-2», 1 шт. 8. Наконечник к зонду ОАЭ, 3 шт. 9. Комплект вкладышей ушных «детский», 1 шт. 10. Съемник наконечника зонда, 1 шт. 11. Кабель для подключения одноразового электрода с коннектором «аллигатор», touch-proof, зеленый, 1 м, 1 шт. 12. Кабель для подключения одноразового электрода с коннектором «аллигатор», touch-proof, красный, 1 м, 1 шт. 13. Кабель для подключения одноразового электрода с коннектором «аллигатор», touch-proof, синий, 1 м, 1 шт. 14. Электрод одноразовый в упаковке (100 шт.) F3001, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, 1 уп. 15. Полость тестовая, 1 шт. 16. Зубная нить для чистки наконечника зонда (в упаковке 50 нитей) Superfloss Regular Oral-B, производства Oral-B, Ирландия, 1 уп. 17. Руководство по эксплуатации «Аудио-СМАРТ». 18. Руководство пользователя «Нейро-Аудио-Скрин менеджер». 19. Методические указания «Ушные вкладыши». 20. Методические указания «Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы «аСкрин». 21. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ», версия 1.1.1 без дополнительных модулей, 1 шт. 22. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ», версия 1.1.1 c модулем «Аудио-СМАРТ/АСВП», 1 шт. 23. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер», версии 1.1.0, 1 шт. 24. Сумка для переноски. 25. Ложемент. Принадлежности: 1. Блок для импедансометрии «Аудио-СМАРТ», 1 шт. 2. Подставка NS057221.002, 1 шт. 3. Слуховой стимулятор «TDH-39» односторонний, 1 шт. 4. Переходник к телефонам аудиометрическим, 1 шт. 5. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) «TDH-39», 1 шт. 6. Телефоны аудиометрические внутриушные E-A-RTONETM, производства 3M Company, США, в составе: - блок аудиометрического телефона (2 шт.), - вкладыши ушные одноразовые (размер А, 50 шт.), - вкладыши ушные одноразовые (размер В, 10 шт.), - вкладыши ушные одноразовые (размер С, 4 шт.), - звуковод (2 шт.), - клипсы на липучке (2 шт.), - ремень для фиксации (1 шт.), - двойной кабель (1 шт.) - 1 уп. 7. Полость тестовая «ТП-0,2», 1 шт. 8. Полость тестовая «ТП-0,5», 1 шт. 9. Полость тестовая «ТП-1», 1 шт. 10. Полость тестовая «ТП-2», 1 шт. 11. Полость тестовая «ТП-5», 1 шт. 12. Полость тестовая «ТП-8», 1 шт. 13. Комплект вкладышей ушных «универсальный», 1 шт. 14. Комплект вкладышей ушных к аудиометрическим телефонам, производства 3M Company, США, 1 шт., варианты исполнения: - ER3-14A, - ER3-14B, - ER3-14D2, - ER3-14C, - ER3-14E2. 15. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», зеленый, 1 м, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725, 1 шт. 16. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», красный, 1 м, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725, 1 шт. 17. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», черный, 1 м, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725, 1 шт. 18. Ремешок нашейный, 1 шт. 19. Паста электродная контактная, «Унипаста», 120 г, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345, 1 шт. 20. Паста абразивная Everi, 160 г, производства "ФИАБ С.П.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806, 1 шт. 21. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ», версии 1.1.1 c модулем «Аудио-СМАРТ/КСВП, 1 шт. 22. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ», версии 1.1.1 c модулем «Аудио-СМАРТ/Тимп, 1 шт. 23. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 24. Портативный компьютер, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 25. Монитор LCD 17″, и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 26. Принтер к персональному компьютеру, лазерная или струйная печать, не менее 18 стр./мин, макс. формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 27. Принтер к электронному блоку, наличие технологии термопечати, с интерфейсом Bluethooth, ширина печати 57±2 мм, разрешение не менее 203 dpi, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. II. Комплектация для ОАЭ, в составе: 1. Блок электронный «Аудио-СМАРТ», 1 шт. 2. Карта памяти не менее 4 Гб, не более 32 Гб, Micro SD, 1 шт. 3. Блок питания «БПМ-9», 1 шт. 4. Адаптер Bluetooth, Hama 2.1+EDR Adapter Nano класс 2, производства Hama GmbH & Co.KG., Германия, 1 шт. 5. Кабель сетевой SCZ-1 (1,5 м), 1 шт. 6. Зонд для регистрации ОАЭ «ОАЭ-04-2», 1 шт. 7. Наконечник к зонду ОАЭ, 3 шт. 8. Комплект вкладышей ушных «детский», 1 шт. 9. Съемник наконечника зонда, 1 шт. 10. Полость тестовая, 1 шт. 11. Зубная нить для чистки наконечника зонда (в упаковке 50 нитей) Superfloss Regular Oral-B, производства Oral-B, Ирландия, 1 уп. 12. Руководство по эксплуатации «Аудио-СМАРТ». 13. Руководство пользователя «Нейро-Аудио-Скрин менеджер». 14. Методические указания «Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы «аСкрин». 15. Методические указания «Ушные вкладыши». 16. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ», версии 1.1.1 без дополнительных модулей, 1 шт. 17. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер», версии 1.1.0, 1 шт. 18. Сумка для переноски. 19. Ложемент. Принадлежности: 1. Блок для импедансометрии «Аудио-СМАРТ», 1 шт. 2. Подставка NS057221.002, 1 шт. 3. Слуховой стимулятор «TDH-39» односторонний, 1 шт. 4. Переходник к телефонам аудиометрическим, 1 шт. 5. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) «TDH-39», 1 шт. 6. Телефоны аудиометрические внутриушные E-A-RTONETM, производства 3M Company, США, в составе: - блок аудиометрического телефона (2 шт.), - вкладыши ушные одноразовые (размер А, 50 шт.), - вкладыши ушные одноразовые (размер В, 10 шт.), - вкладыши ушные одноразовые (размер С, 4 шт.), - звуковод (2 шт.), - клипсы на липучке (2 шт.), - ремень для фиксации (1 шт.), - двойной кабель (1 шт.) - 1 уп. 7. Полость тестовая «ТП-0,2», 1 шт. 8. Полость тестовая «ТП-0,5», 1 шт. 9. Полость тестовая «ТП-1», 1 шт. 10. Полость тестовая «ТП-2», 1 шт. 11. Полость тестовая «ТП-5», 1 шт. 12. Полость тестовая «ТП-8», 1 шт. 13. Комплект вкладышей ушных «универсальный», 1 шт. 14. Комплект вкладышей ушных к аудиометрическим телефонам, производства 3M Company, США, 1 шт., варианты исполнения: - ER3-14A, - ER3-14B, - ER3-14D2, - ER3-14C, - ER3-14E2. 15. Кабель для подключения одноразового электрода с коннектором «аллигатор», touch-proof, зеленый, 1 м, 1 шт. 16. Кабель для подключения одноразового электрода с коннектором «аллигатор», touch-proof, красный, 1 м, 1 шт. 17. Кабель для подключения одноразового электрода с коннектором «аллигатор», touch-proof, синий, 1 м, 1 шт. 18. Электрод одноразовый в упаковке (100 шт.) F3001, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, 1 уп. 19. Кабель для подключения электродов, 1 шт. 20. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», зеленый, 1 м, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725, 1 шт. 21. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», красный, 1 м, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725, 1 шт. 22. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», черный, 1 м, производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725, 1 шт. 23. Ремешок нашейный, 1 шт. 24. Паста электродная контактная, «Унипаста», 120 г, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345, 1 шт. 25. Паста абразивная Everi, 160 г, производства "ФИАБ С.П.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806, 1 шт. 26. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ», версии 1.1.1 c модулем «Аудио-СМАРТ/АСВП, 1 шт. 27. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ», версии 1.1.1 c модулем «Аудио-СМАРТ/КСВП, 1 шт. 28. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Аудио-СМАРТ», версии 1.1.1 c модулем «Аудио-СМАРТ/Тимп, 1 шт. 29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный», ТУ 4013-003-13218158-2014, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 30. Портативный компьютер, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 31. Монитор LCD 17″, и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 32. Принтер к персональному компьютеру, лазерная или струйная печать, не менее 18 стр./мин, макс. формат печати А4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 33. Принтер к электронному блоку, наличие технологии термопечати, с интерфейсом Bluethooth, ширина печати 57±2 мм, разрешение не менее 203 dpi, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. III. Комплектация для ОАЭ и импедансометрии, в составе: 1. Блок электронный «Аудио-СМАРТ», 1 шт. 2. Блок для импедансометрии «Аудио-СМАРТ», 1 шт. 3. Карта памяти не менее 4 Гб, не более 32 Гб, Micro SD, 1 шт. 4. Блок питания «БПМ-9», 1 шт. 5. Адаптер Bluetooth, Hama 2.1+EDR Adapter Nano класс 2, производства Hama GmbH & Co.KG., Германия, 1 шт. 6. Кабель сетевой SCZ-1 (1,5 м), 1 шт. 7. Наконечник к зонду ОАЭ, 3 шт. 8. Комплект вкладышей ушных «универсальный», 1 шт. 9. Съемник наконечника зонда, 1 шт. 10. Полость тестовая, 1 шт. 11. Зубная нить для чистки наконечника зонда (в упаковке 50 нитей) Superfloss Regular Oral-B, производства Oral-B, Ирландия, 1 уп. 12. Ремешок нашейный, 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации «Аудио-СМАРТ». 14. Руководство пользователя «Нейро-Аудио-Скрин менеджер». 15. Методические указания «Ушные вкладыши». 16. Методические указания «Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы «аСк... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 145850 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |