Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15493 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/06875 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электрокардиограф компьютерный 15-канальный с возможностью регистрации чреcпищеводных отведений ЭКГ и детектирования импульсов кардиостимулятора "Поли-Спектр-12/Е" по ТУ 9441-043-13218158-2015 Состав изделия: 1. Электронный блок «Поли-Спектр-12/Е», 1 шт. 2. Стойка напольная «СН-3» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 3. Крепление к стойке, 1 шт. 4. Кабель отведений ЭКГ, 1 шт. 5. Кабель дополнительных отведений ЭКГ, 1 шт. 6. Многоразовый прижимной электрод ЭКГ на конечность, F 9024SSC (FIAB, Италия), 4 шт. 7. Многоразовый присасывающийся электрод ЭКГ грудной, F 9009SSC (FIAB, Италия), 8 шт. 8. Адаптер для чреcпищеводного электрода (гнездо BANANA - гнездо 2 мм), 1 шт. 9. Электродная жидкость «Униспрей», 0,2 кг (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 10. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 11. Датчик дыхания «ДДТ-3-20», 1 шт. Комплект оборудования «Поли-Спектр-ВР» 12. Подкладной электрод ЭКГ F9010P (FIAB, Италия), 6 шт. 13. Пояс резиновый для крепления электродов, 1 шт. 14. Кнопка-фиксатор, 4 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Ритм” 15. Динамометр кистевой «ДК-50» (ЗАО «Нижнетагильский медико-инструментальный завод», Россия), 1 шт. 16. Прибор для измерения артериального давления механический МТ-10 (Medical Technology Products, Inc., США), 1 шт. 17. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, 1 шт. 18. Мундштук для проведения пробы Вальсальвы, 20 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-СРПВ”: 19. Датчик артериального пульса «ДАП-1», 1 шт. 20. Лента резиновая для крепления датчика артериального пульса, 1 шт. 21. Кабель подключения датчика артериального пульса, 1 шт. 22. Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 23. Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы, 1 шт. 24. Разветвитель для сфигмодатчиков, 1 шт. Комплект оборудования “Поли-Спектр-Эрго” 25. Подкладной электрод ЭКГ F9010P (FIAB, Италия), 6 шт. 26. Подкладной электрод ЭКГ на конечность F9010SSC (FIAB, Италия), 4 шт. 27. Пояс резиновый для крепления электродов, 2 шт. 28. Кнопка-фиксатор, 8 шт. 29. Лента резиновая для крепления электродов (300 мм), 2 шт. 30. Кабель связи велоэргометра с компьютером, 1 шт. 31. Гель электродный контактный (флакон 250 г) «Унимакс», «Униагель» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 шт. 32. Адаптер USB-COM, 1 шт. 33. Кабель связи USB, 1 шт. Дополнительное оборудование: 34. Стойка для верхнего расположения кабеля отведений ЭКГ при нагрузочном тестировании в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Велоэргометры и беговые дорожки: 35. Велоэргометр Corival (Lode, Нидерланды), e-Bike (GE Healthcare, Великобритания) в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 36. Беговая дорожка Valiant (Lode, Нидерланды), Т-2100 (GE Healthcare, Великобритания) в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Программное обеспечение на электронном носителе: 37. Установочный комплект для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с доп. модулем «Поли-Спектр.NET/Анализ» 38. Программное обеспечение «Поли-Спектр.NET» с доп. модулями «Поли-Спектр.NET/QT», «Поли-Спектр.NET/ВР», «Поли-Спектр.NET/Ритм», «Поли-Спектр.NET/СРПВ», «Поли-Спектр.NET/Эрго» Компьютерная и электронная техника: 39. Системный блок «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт. 40. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на программное обеспечение комплекса, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 41. Монитор, LCD 17’’ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 42. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. Эксплуатационная документация: 43. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-12/Е», 1 шт. 44. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр.NET», 1 шт. 45. Руководство пользователя «Поли-Спектр.NET», 1 шт. 46. Методика поверки «Поли-Спектр-12/Е», 1 шт. 47. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 48. Руководство по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный», 1 шт. Тара упаковочная: 49. Сумка для переноски, 1 шт. 50. Тара картонная (комплект), 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "Нейрософт |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 177920 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 153032, г.Иваново, ул. Воронина, д. 5 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |