Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15495 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/611 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.05.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система лазерная хирургическая Pulse, с принадлежностями варианты исполнения: 30H, 50H, 100H, 120H, в составе: 1. Лазерная консоль. 2. Педаль ножная. 3. Микроскоп для проверки световодов. 4. Сумка для аксессуаров. 5. Стекло защитное - 2 шт. 6. Очки защитные - 3 шт. 7. Предупреждающий знак лазерной опасности - 2шт. 8. CD диск с видео-инструкцией пользователя. 9. Руководство пользователя. 10. Коннектор дистанционной дверной блокировки. 11. Кабель сетевой. Принадлежности: 1. Ключ для запуска системы - не более 2 шт. 2. Коннектор дистанционной дверной блокировки. 3. Кабель сетевой. 4. Вилка сетевого кабеля - не более 2 шт. 5. Педаль ножная одинарная, двойная в защитном корпусе. 6. Педаль ножная одинарная, двойная без корпуса. 7. Очки защитные универсальные - не более 10 шт. 8. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов в комплектах - не более 4 шт. 9. Микроскоп для проверки световодов. 10. Стекла защитные в металлической оправе и без оправы - не более 4 шт. 11. Стекла защитные без оправы - не более 4 шт. 12. Программное обеспечение на диске. 13. Программное обеспечение на флэш карте. 14. Фильтры тонкой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт. 15. Фильтры грубой очистки воды сменные ионообменные - не более 2 шт. 16. Фильтры тонкой очистки воды сменные механические - не более 2 шт. 17. Фильтры грубой очистки воды сменные механические - не более 2 шт. 18. Устройства автоматической калибровки мощности лазерного излучения - не более 2 шт. 19. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения. 20. Ослабитель излучения для автоматического устройств калибровки мощности - не более 2 шт. 21. Экраны визуализирующие лазерное излучение - не более 4 шт. 22. Световоды с прямым выходом излучения с синей, зеленой, желтой, оранжевой, черной оболочками диаметром 200, 220, 365, 400, 550, 600, 1000 мкм. - не более 40 шт. 23. Световоды с боковым выходом излучения - не более 20 шт. 24. Световоды, совмещенные с согласующей рукояткой для наконечников - не более 10 шт. 25. Световоды, совмещенные с наконечниками длиной от 5см до 20.3 см с углом выхода излучения от 0 до 70 град. - не более 20 шт. 26. Световоды с резьбовым адаптером для подключения рукояток с прямым и боковым выходами - не более 5 шт. 27. Световоды тестовые - не более 10 шт. 28. Имитаторы световодов - не более 4 шт. 29. Рукоятки с прямым выходом излучения - не более 10 шт. 30. Рукоятки c боковым выходом - не более 2 шт. 31. Наконечники сапфировые диаметром 4, 6, 9, 8, 15 мм. - не более 6 шт. 32. Морцелятор с блоком морцелятора, педалью ножной, рукояткой (левая, правая), насадками режущими(2 шт.), трубками стерильными (2 шт.), адаптерами (3 шт.), контейнером для стерилизации. 33. Блок морцелятора. 34. Педаль ножная морцелятора. 35. Рукоятка для морцелятора (левая, правая) - не более 2 шт. 36. Насадка режущая для морцелятора - не более 6 шт. 37. Трубки стерильные для морцелятора - не более 10 шт. 38. Адаптеры эндоскопические малого, среднего и большого размеров для морцелятора - не более 6 шт. 39. Щетки короткие, длинные для чистки насадок морцелятора - не более 6 шт. 40. Контейнер для стерилизации световодов, рукояток, наконечников - не более 3 шт. 41. Контейнер для стерилизации насадок морцелятора - не более 3 шт. 42. Керамические ножницы для световодов. 43. Нож для ремонта световодов. 44. Инструменты для удаления оболочки световодов размеров до 200, 365, 550, 1000 мкм. - не более 4 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО САЙНСМЕД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 70, оф. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123056, Россия, г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 70, оф. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Люменис Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. Box #240, Yokneam, 2069204, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. Box #240, Yokneam, 2069204, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 317960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. Box #240, Yokneam, 2069204, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |