Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15504 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/04663 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®) по ТУ 9398-020-46482062-2016 варианты комплектации: 1) Фемофлор® 16: - стандартная фасовка (фасовка S), - фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А), 2) Фемофлор® 8, Фемофлор® 4 - стандартная фасовка (фасовка S), В состав набора реагентов входят следующие компоненты: а) Стандартная фасовка (фасовка S): - Смеси для амплификации, запечатанные парафином для комплектации Фемофлор® 16: Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок, Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок, для комплектации Фемофлор® 8, Фемофлор® 4-24 стрипа по 8 пробирок, - Минеральное масло - 4 пробирки, - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки, - Положительный контрольный образец - 1 пробирка. Принадлежности: - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка для автоматизированного дозирования (фасовка А): - Смеси для амплификации Стрим - двойной стрип 16 пробирок, - ПЦР-буфер Стрим-К - 2 пробирки, - Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки, - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки, - Положительный контрольный образец - 2 пробирки. Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. - Крышки для стрипов - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО ДНК-Технология |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 199260 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская обл. г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО "ДНК-Технология ТС", 117746, Москва, Научный проезд, д. 20, стр.4. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |