RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи15512
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2010/06468
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы свертывания крови к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA
1. Technozym Д-Димер методом ИФА (Technozym D-Dimer ELISA Kit). 2. Technozym антиген фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:Ag ELISA). 3. Technozym коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA). 4. Technozym связывающая активность фактора Виллебранда (к коллагену I типа) методом ИФА (Technozym vWF:CBA ELISA Typ I). 5. Technozym определение ADAMTS-13 ингибитор (Technozym ADAMTS-13 INH). 6. Technozym определение ADAMTS-13 (Technozym ADAMTS-13). 7. Technozym t-PA антиген методом ИФА (Technozym t-PA Antigen ELISA). 8. Technozym t-PA антиген в EDTA-плазме методом ИФА (Technozym t-PA Ag EDTA ELISA) (вид 294230). 9. Technozym PAI-1 антиген методом ИФА (Technozym PAI-1 Antigen ELISA). 10. Technozym PAI-1 активность связывания методом ИФА (Technozym PAI-1 Actibind ELISA Kit). 11. TECHNOZYM Фактор XIII антиген методом ИФА (TECHNOZYM FXIII Ag ELISA). 12. immunoLEIA определение Lp(a) методом латексной агглютинации (immunoLEIA a. h. Lp(a) Latex). 13. immunoLEIA Lp(a) раствор для разведения (immunoLEIA Lp(a) Diluent). 14. immunoLEIA референс-стандарт человеческого Lp(a) (immunoLEIA Ref.Std hu-Lp(a)). 15. immunoLEIA контроль человеческого Lp(a) (immunoLEIA Lp(a) Control human) (вид 146170). 16. immunoLEIA контроль Lp(a) (патология) (immunoLEIA Lp(a) Path. Control) (вид 146170). 17. immunoLEIA определение CRP методом латексной агглютинации (immunoLEIA CRP Reaction Set). 18. immunoLEIA калибраторы CRP (immunoLEIA CRP Calibrator Set). 19. immuno LEIA CRP (низкий контроль) (immuno LEIA CRP Control Low). 20. immuno LEIA CRP (высокий контроль) (immuno LEIA CRP Control High). 21. TechnoLEIA определение Д-Димера методом латексной агглютинации (TechnoLEIA D-Dimer Latex Kit). 22. TechnoLEIA D-Dimer латексный реагент для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Latex Reagent). 23. TechnoLEIA реакционный буфер для определения Д-Димера (TechnoLEIA D-Dimer Reaction buffer). 24. TechnoLEIA Д-Димер (высокий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control high). 25. TechnoLEIA Д-Димер (низкий контроль) (TechnoLEIA D-Dimer Control low). 26. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор ~3000 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator ~3000 ng/mL) (вид 217060). 27. TechnoLEIA Д-Димер (калибратор 0 нг/мл) (TechnoLEIA D-Dimer Calibrator, 0 ng/mL) (вид 217060).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "БиоХимМак
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияТехноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Г.м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации305580
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияTechnoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях