Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15567 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12143 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в сыворотке (плазме) крови человека "ВИЧ-АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-004-00899696-2011 Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 1 планшет, - К+ - контрольный положительный образец - 0,25 мл, - К- - контрольный отрицательный образец - 0,25 мл, - конъюгат - концентрат (х100) - 0,15 мл, - ТМБ-хромоген - 0,75 мл, - ПРк (х15) - промывочный раствор - 75 мл, - глицино-солевой буферный раствор - 18 мл, - ЦБ-цитратный буферный раствор - 15 мл, - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл, - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 15 мл, - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт., - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт. Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: - иммуносорбент - 2 планшета, - К+ - контрольный положительный образец - 0,4 мл, - К- - контрольный отрицательный образец - 0,4 мл, - конъюгат - концентрат (х100) - 0,3 мл, - ТМБ-хромоген - 1,4 мл, - ПРк (х15) - промывочный раствор - 125 мл, - глицино-солевой буферный раствор - 30 мл, - ЦБ-цитратный буферный раствор - 30 мл, - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл, - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 25 мл, - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт., - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 5 планшетов, - К+ - контрольный положительный образец - 0,5 мл, - К- - контрольный отрицательный образец - 0,5 мл, - конъюгат - концентрат (х100) - 0,6 мл, - ТМБ-хромоген - 3,5 мл, - ПРк (х15) - промывочный раствор - 250 мл, - глицино-солевой буферный раствор - 100 мл, - ЦБ-цитратный буферный раствор - 100 мл, - пероксид водорода 5% раствор - 1 мл, - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 60 мл, - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт., - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МПБА диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "МПБА диагностика |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 109940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 192289, Санкт-Петербург, проспект 9 Января, д. 9, корп. 1, литер А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |