Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15569 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/07958 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2) методом иммунного блота в сыворотке или плазме крови человека (МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2) по ТУ 9398-001-00899696-2010 - стрипы - полоски нитроцеллюлозной мембраны с сорбированными на них индивидуальными белками, полученными из нативного инактивированного лизата ВИЧ-1 (gр160, gр120, рбб, р55, р51, gр41, р31, р24, р17), и нанесенными на стрип специфическим синтетическим пептидом аналогом белка gр 36 ВИЧ-2 и анти IgG человека (внутренний контроль) (МР Biomedicals, США, кат. № САЕ017) - 1 пробирка (18 шт.), - к- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл), - к+сл - контрольный слабоположительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 в низкой концентрации (на стрипе дает слабые полосы р24и/или gр41и gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1 и НВsАg - 1 пробирка (80 мкл), - к- - контрольный положительный образец - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в высокой концентрации (на стрипе дает полосы р17, р24, р31, gр41, р51, р55, р66, gр120/gр160), не содержащая антител к ВГС, антиген ВИЧ-1, НВ8Аg - 1 пробирка (80 мкл), - конъюгат - козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой (МР Biomedicals, США, кат. № 59290) - 10 мг, трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 0,24г, глицерол (МР Biomedicals, США, кат. № 800689) - 30 мл, дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 100 мл, консервант - натрия азид (МР Biomedicals, США, кат. № 102891) - 0,1 г. - 1 пробирка (60 мкл), - субстрат - раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата и нитросинеготетразолия (МР Biomedicals, США, кат. № САХ020) - 1 флакон (50 мл), - промывочный раствор (ПР) (концентрат х20) - трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 6,05 г, твин-20 (МР Biomedicals, США, кат. № 103168) - 2,5 мл, дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 500 мл, тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 1 г/л - 1 флакон (70 мл), - раствор для разведения образцов и конъюгата (РРОК) (концентрат х10) -трис (МР Biomedicals, США, кат. № 819623) - 1,22 г, натрий хлористый «хч» ДиаМ», Россия, кат.№ 141659.1214) - 11,7 г, твин-20 (МРBiomedicals, США, кат. № 103168) - 0,5 мл, сыворотка козья (МР Biomedicals, США, кат. № 2939149) - 40 мл, дистиллированная вода (ГОСТ 6709-75) - до 520 мл, тимеросал (МР Biomedicals, США, кат. № 103044) - 0,1 г. - 1 флакон (10 мл), - порошок для блоттинга - сухое молоко, обезжиренное (МР Biomedicals, США, кат. № САХ010) - 5 упаковок по 1 г, - планшет с крышкой для постановки реакции - 2 шт, - пинцет пластмассовый - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МПБА диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "МПБА диагностика |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110020 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 192289, Санкт-Петербург, проспект 9 Января, д. 9, корп. 1, литер А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |