Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15570 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/12145 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека "ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО" по ТУ 9398-002-00899696-2011 Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 1 планшет, - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,5 мл, - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,5 мл, - К- - контрольный отрицательный образец - 1,5 мл, - РРО - раствор для разведения образцов - 7 мл, - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,25 мл, - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 25 мл, - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,25 мл, - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 25 мл, - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,25 мл, - СБР - субстратный буферный раствор - 25 мл, - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 50 мл, - стоп-реагент - 1М серной кислоты - 10 мл, - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт., - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт. Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: - иммуносорбент - 2 планшета, - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,7 мл, - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,7 мл, - К- - контрольный отрицательный образец - 2 мл, - РРО - раствор для разведения образцов - 13 мл, - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,5 мл, - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 50 мл, - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,5 мл, - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 50 мл, - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,5 мл, - СБР - субстратный буферный раствор - 50 мл, - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 75 мл, - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 20 мл, - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт., - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 5 планшетов, - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 1,0 мл, - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 1,0 мл, - К- - контрольный отрицательный образец - 3,0 мл, - РРО - раствор для разведения образцов - 30 мл, - конъюгат-1 (концентрат х100) - 1,5 мл, - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 120 мл, - конъюгат-2 (концентрат х100) - 1,5 мл, - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 120 мл, - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 1,5 мл, - СБР - субстратный буферный раствор - 120 мл, - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 200 мл, - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 55 мл, - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт., - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МПБА диагностика |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "МПБА диагностика |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2, офис 2.1.20/2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 110110 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 192289, Санкт-Петербург, проспект 9 Января, д. 9, корп. 1, литер А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |