Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15588 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5092 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.12.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностями I. Состав: 1. Электронная консоль. 2. Панель управления. 3. Специальный LED Монитор. 4. Сенсорная панель. 5. Сетевой кабель. 6. Держатель датчиков. 7. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Конвексный датчик: СА2-8А, CF4-9, С2-6. 2. Ковексный монокристальный датчик: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А. 3. Конвексный внутриполостной датчик: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В. 4. Объемный конвексный датчик: CV1-8A. 5. Объемный внутриполостной датчик: V5-9. 6. Объемный линейный датчик: LV3-14A. 7. Линейный датчик: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B. 8. Фазированный датчик: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В. 9. Постоянно-волновой датчик: DP2B, CW4.0, CW6.0. 10. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы. 11. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий. 12. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+). 13. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений. 14. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+). 15. Лицензионный ключ для активации функции ЭКЕ. 16. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана. 17. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез). 18. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы). 19. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора. 20. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect TM при исследовании молочных желез. 21. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка). 22. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке). 23. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода). 24. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D. 25. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников). 26. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид). 27. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC). 28. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени). 29. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети). 30. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R. 31. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика). 32. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export. 33. Лицензионный ключ для активации функции CW Package. 34. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package. 35. Подогреватель геля. 36. Флэш-накопитель информации. 37. Держатель датчиков ЕС. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МЕДИЭЙС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea. 2. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon- gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |