Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15593 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6191 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.09.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016 варианты комплектации: I. "РеалБест ДНК ВИЧ" (ЦК): 1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК: - раствор для гемолиза - 2 флакона, - лизирующий раствор - 8 флаконов, - осадитель НК - 4 флакона, - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона, - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона, - элюирующий раствор - 4 флакона, - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон. 2. Комплект контрольных образцов: - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, - положительный контрольный образец (ПКО), лиофйилизированный - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. 3. Комплект реагентов для проведения ПЦР: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Принадлежности: - завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт. II. "РеалБест ДНК ВИЧ" (СП): 1. Комплект реагентов для обработки клинических проб и выделения ДНК: - лизирующий раствор - 8 флаконов, - осадитель НК - 4 флакона, - раствор для отмывки № 1 - 4 флакона, - раствор для отмывки № 2 - 4 флакона, - элюирующий раствор - 4 флакона, - сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон. 2. Комплект контрольных образцов: - раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, - положительный контрольный образец (ПКО), лиофилизированный - 1 флакон, - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона. 3. Комплект реагентов для проведения ПЦР: - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. 6. Принадлежности: - завинчивающаяся пластиковая крышка для флакона с ПКО - 1 шт., - бумажные карточки для сухих пятен крови - 48 шт., - пакеты для хранения и транспортировки образцов - 48 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, ком. 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 106370 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |