Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15603 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6047 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.08.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016 I. Варианты исполнения: 1. «Вариант 1-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки, - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл), - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 52 мл), - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл), - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл), - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл), - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 2. «Вариант 1-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок, - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл), - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 26 мл), - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл), - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл), - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл), - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 3. «Вариант 0,25-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки, - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл), - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 15 мл), - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл), - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл), - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл), - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования -1 флакон (12 мл). 4. «Вариант 0,25-48», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона, - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл), - лизирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 45 мл), - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона (по 70 мл), - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон (45 мл), - элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 15 мл), - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - ванночка для реагента - 4 шт. 5. «Вариант 0,25-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок, - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл), - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 8 мл), - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл), - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл), - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл), - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АО "Вектор-Бест |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211 |
| ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 322880 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |