Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15608 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5317 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями Состав: 1. Cистема ультразвуковая ACUSON X600, 2. Системное операционное программное обеспечение, 3. Кабель питания европейского образца (230V/10A), 4. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации, 2. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации, 3. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации, 4. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи, 5. Лицензионный ключ для функции быстрого старта, 6. Нагреватель геля, 7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM, 8. Лицензионный ключ DICOM для акушерских/гинекологических исследований, 9. Лицензионный ключ DICOM для кардиологических исследований, 10. Лицензионный ключ DICOM для сосудистых исследований, 11. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов, 12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом, 13. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации, 14. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования, 15. Модуль физиологический для синхронизации с ЭКГ, 16. Модуль для сердечно - сосудистых исследований, 17. Лицензионный ключ для функции постоянно - волнового доплера, 18 . Кабели, не более 15 шт., 19. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий, 20. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца, 21. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии, 22. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса, 23. Датчик фазированный матричный 4V1c, 24. Датчик конвексный матричный СН5-2, для сканирования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, почек, 25. Адаптер иглопроводника для конвексного датчика СН5-2, 26. Защитные одноразовые чехлы для датчика СН5-2, не более 10 шт., 27. Датчик конвексный матричный С6-2, для сканирования органов брюшной полости, для акушерско-гинекологических исследований, 28. Адаптер иглопроводника для датчика С6-2, 29. Защитные одноразовые чехлы для датчика С6-2, не более 10 шт., 30. Датчик линейный матричный VF10-5, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей: щитовидной железы, молочных желез, для сосудистых исследований, 31. Адаптер иглопроводника для линейного датчика VF10-5, 32. Защитные одноразовые чехлы для датчика VF10-5, не более 10 шт., 33. Датчик линейный матричный VF12-4, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей, 34. Адаптер иглопроводника одноразовый для линейного датчика VF12-4, 35. Адаптер иглопроводника многоразовый для линейного датчика VF12-4, 36. Датчик конвексный высокочастотный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 для акушерских трансабдоминальных исследований, 37. Датчик конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C6F2 для акушерских трансабдоминальных исследований. 38. Датчик микроконвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации EV9F3 для акушерских трансвагинальных исследований. 39. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EV9F3, 40. Датчик микроконвексный, универсальный эндополостной EC9-4w для акушерско-гинекологических и урологических исследований, 41. Адаптер иглопроводника одноразовый для датчика EC9-4w, не более 29 шт., 42. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EC9-4w, 43. Кабель адаптера для стресс-эхокардиографии, европейского образца, 44. Датчик непрерывно-волновой CW2, 45. Датчик непрерывно-волновой CW5, 46. Одноразовые электроды ЭКГ, не более 150 шт., 47. Ножной переключатель, 48. Кабель ЭКГ на 3 отведения. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Медикал Солюшнз Ю-Эс-Эй, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Siemens Healthcare Ltd. 2nd-3 rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |