Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15642 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5765 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.05.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппаратно-программный комплекс «Медсканер БИОРС» по ТУ 9440-002-0116473274-2015 в вариантах исполнения: Медсканер БИОРС, Медсканер БИОРС-01, Медсканер БИОРС-02, Медсканер БИОРС-03, Медсканер БИОРС-04, Медсканер БИОРС-05 I. Медсканер БИОРС, в составе: 1. Электронный блок медсканера - 1 шт. 2. Электрод цилиндрический - 2 шт. 3. Электрод-щуп - 1 шт. 4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт. 5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт. 6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт. 7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт. 8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт. 9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт. 10. Электрод головной - 2 шт. 11. Ножные пластины - 2 шт. 12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт. 13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø, 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт. 14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт. 15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт. 16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 4 шт. 17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт. 18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт. 19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт. 20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт. 21. Кабель для биоимпеданса (биполярный кабель пациента для электрофизиотерапии производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: F 5304Y) - 1 шт. 22. Электроды для биоимпеданса одноразовые (электроды одноразовые для электрофизиотерапии 45x35 мм с кнопкой производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG 470/4) - 16 шт. 23. Датчик пульсоксиметра (силиконовый) (датчик пульсоксиметрический SpО2 взрослый, тип варежка, силиконовый, длинный кабель, производства Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd., КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015, артикул: ES-LA014) - 1 шт. 24. ЭКГ-кабель 3-отводный (кабель ЭКГ под 3 отведения для монитора пациента, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd, КНР, РУ № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012, артикул: 0202015) - 1 шт. 25. Электрод на конечности многоразовый (прищепка) (электрод ЭКГ - для взрослых, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, артикул: F9024SSC) - 4 шт. 26. ЭКГ кабель 10-отводный (кабель пациента для ЭКГ, 10-проводный, цветовая кодировка Европейская версия, с защитой от разряда дефибриллятора, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, артикул: F8726R) - 1 шт. 27. Грудные электроды-присоски (электрод для ЭКГ Ø, 24 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010, артикул: F9009SSС) - 6 шт. 28. Магнитный индуктор - 1 шт. 29. USB-ключ Guandant - 1 шт. 30. Паспорт - 1 шт. 31. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 32. Кейс (потребительская тара) - 1 шт. II. Медсканер БИОРС-01, в составе: 1. Электронный блок медсканера - 1 шт. 2. Электрод цилиндрический - 2 шт. 3. Электрод-щуп - 1 шт. 4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт. 5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт. 6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт. 7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт. 8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт. 9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт. 10. Электрод головной - 2 шт. 11. Ножные пластины - 2 шт. 12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт. 13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø, 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт. 14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт. 15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт. 16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 1 шт. 17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт. 18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт. 19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт. 20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт. 21. Магнитный индуктор - 1 шт. 22. Паспорт - 1 шт. 23. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 24. Кейс (потребительская тара) - 1 шт. III. Медсканер БИОРС-02, в составе: 1. Электронный блок медсканера - 1 шт. 2. Электрод цилиндрический - 2 шт. 3. Электрод-щуп - 1 шт. 4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт. 5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт. 6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт. 7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт. 8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт. 9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт. 10. Электрод головной - 2 шт. 11. Ножные пластины - 2 шт. 12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт. 13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø, 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт. 14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт. 15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт. 16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 4 шт. 17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт. 18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт. 19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт. 20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт. 21. Датчик пульсоксиметра (силиконовый) (датчик пульсоксиметрический SpО2 взрослый, тип варежка, силиконовый, длинный кабель, производства Shenzhen EMS Life Technology Со., Ltd., КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015, артикул: ES-LA014) - 1 шт. 22. Магнитный индуктор - 1 шт. 23. Паспорт - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 25. Кейс (потребительская тара) - 1 шт. IV. Медсканер БИОРС-03, в составе: 1. Электронный блок медсканера - 1 шт. 2. Электрод цилиндрический - 2 шт. 3. Электрод-щуп - 1 шт. 4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт. 5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт. 6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт. 7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт. 8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт. 9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт. 10. Электрод головной - 2 шт. 11. Ножные пластины - 2 шт. 12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт. 13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø, 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт. 14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт. 15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт. 16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 4 шт. 17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт. 18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт. 19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт. 20. Блок питания 9 В, 1 А, штекер 2,1x5,5 мм - 1 шт. 21. Магнитный индуктор - 1 шт. 22. USB-ключ Guandant - 1 шт. 23. Паспорт - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 25. Кейс (потребительская тара) - 1 шт. V. Медсканер БИОРС-04, в составе: 1. Электронный блок медсканера - 1 шт. 2. Электрод цилиндрический - 2 шт. 3. Электрод-щуп - 1 шт. 4. Электрод-щуп с сенсорной кнопкой - 1 шт. 5. Насадка на щуп 4 мм - 1 шт. 6. Насадка на щуп 2,5 мм - 1 шт. 7. Насадка на щуп полая 10 мм - 1 шт. 8. Насадка на щуп 3 мм - 1 шт. 9. Насадка на щуп 1,5 мм - 1 шт. 10. Электрод головной - 2 шт. 11. Ножные пластины - 2 шт. 12. Контейнер для тестирования и биопереноса - 2 шт. 13. Переходник "штекер-кнопка" под штекер 4 мм (адаптер с разъемом Ø, 4 мм, производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG-922/4TB) - 2 шт. 14. Многоразовые электроды для электротерапии 60x80 мм (электроды для электрофизиотерапии, многоразовые 60х80 мм производства Fiab, Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010, артикул: PG703) - 2 шт. 15. Бинт для фиксации электродов на теле пациента (бинт липкий на полотне нетканом «БИНТЛИ» в исполнении БИНТЛИ-Т, производства ООО «Группа Компаний ПАЛЬМА», Россия, РУ № РЗН 2014/1392 от 23.01.2014) - 1 шт. 16. Кабель пациента для диагностики и терапии (кабель отведения (спец. заказ), производства ООО «Инструмент», Россия, РУ № ФСР 2010/07491 от 23.04.2015, артикул: А-39) - 4 шт. 17. Кабель для подключения контейнера для тестирования и биопереноса - 1 шт. 18. Кабель для подключения медсканера к ПЭВМ - 1 шт. 19. Диск или Flash-накопитель с установочными файлами программы и эксплуатационной документацией - 1 шт. 20. Блок пита... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ИП Ярославцев Алексей Юрьевич |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117292, Россия, Москва, ул. Ивана Бабушкина, д. 3, кв. 455 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117292, Москва, ул. Ивана Бабушкина, д. 3, кв. 455 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИП Ярославцев Алексей Юрьевич |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117292, Россия, Москва, ул. Ивана Бабушкина, д. 3, кв. 455 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117292, Москва, ул. Ивана Бабушкина, д. 3, кв. 455 |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 156630 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ИП Ярославцев Алексей Юрьевич, 127282, Москва, ул. Полярная, д. 31Г, стр. 1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |