Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15670 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3488 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностями Состав: 1. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе: 1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 1.2 Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 1.3 Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт. 1.4 Кабель питания (System power line) -1 шт. 1.5 Датчик конвексный ультразвуковой 3С5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт. 1.6 Датчик ультразвуковой, типы: 7L4A/ 7L5/ L12-4/ L7-3/ L14-6/ L14-6N/ 6CV1/ V10-4/ V10-4B/ 6С2/ 2Р2/ Р7-3/ СВ10-4/ D6-2/ D6-2A/ CW5s, общее количество не более 5 шт. 1.7 Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов, «SONY Corporation», Япония, модель UP-897MD - 1 шт. 2. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе: 2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 2.2. Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 2.3. Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт. 2.4. Кабель питания (System power line) -1 шт. 2.5. Датчик конвексный ультразвуковой ЗС5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт. 2.6. Датчик ультразвуковой, типы: 7L4А/ 7L5/ L12-4/ L7-3/ L14-6/ L14-6N/ 6CV1/ V10-4/ V10-4B/ 6С2/ 2Р2/ Р7-3/ CB10-4/D6-2/ D6-2A/ CW5s, общее количество не более 5 шт. 3. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе: 3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 3.2 Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 3.3 Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт. 3.4 Кабель питания (System power line) -1 шт. 3.5 Датчик конвексный ультразвуковой 3С5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт. Принадлежности: 1. Модуль ЭКГ (ECG module). 2. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) (программный продукт, инсталлируется опционально). 3. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module (программный продукт, инсталлируется опционально). 4. Модуль панорамного сканирования (iScapeView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 5. Модуль анатомического М-режима (FreeXros М) (программный продукт, инсталлируется опционально). 6. Модуль анатомического СМ-режима (FreeXros СМ) (программный продукт, инсталлируется опционально). 7. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа (IМТ) (программный продукт, инсталлируется опционально). 8. Модуль автоматического измерения в акушерстве (Smart ОВ) (программный продукт, инсталлируется опционально). 9. Модуль тканевого допплера (TDI) (программный продукт, инсталлируется опционально). 10. Модуль автоматического вычисления в режиме тканевого допплера (TDI QA) (программный продукт, инсталлируется опционально). 11. Модуль обработки объемного изображения (Smart3D) (программный продукт, инсталлируется опционально). 12. Модуль мультисрезового изображения (iPage) (программный продукт, инсталлируется опционально). 13. Модуль обработки объемного изображения в реальном времени (3D/4D iView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 14. Программное обеспечение для исследований (Measureand Calculation Software Packages) (программный продукт, инсталлируется опционально). 15. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM (программный продукт, инсталлируется опционально). 16. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, не более 3 шт. NGB-005, не более 3 шт. NGB-006, не более 3 шт. NGB-007, не более 3 шт. NGB-011, не более 3 шт. NGB-016, не более 3 шт. NGB-020, не более 3 шт. 17. Ножной переключатель, две педали (Water-resistant footswitch with two hot keys) -1 шт. 18. Ножной переключатель, три педали (Water-resistant footswitch with three hot keys) - 1 шт. 19. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. 20. Кабель ЭКГ (ECG cable) -1 шт. 21. Внешнее записываюшее DVD-устройство, «Samsung Ltd.», Ю.Корея, модель SE-S224Q -1 шт. 22. Держатель для датчиков (Probe holder), не более 4 шт. 23. Держатель для геля (Gel holder), не более 2 шт. 24. Устройство для чтения штрих кодов (Ваг code reader), «Motorola Ltd.», КНР, модель SYMBOL LS2208-SR - 1 шт. 25. Чехол для сканера (Dust-proofcover) - 1 шт. 26. Крышка для портов датчиков (Probeportsdust-proofcover) не более 4 шт. 27. Кабель заземления (Grounding cable) -1 шт. 28. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) -1 шт. 29. Наклейка на панель мультиязычная (Multi language control overlay), не более 2 шт. 30. Адаптер беспроводной связи (Wi-fi adapter Wireless LAN), «D-Link Ltd.», КНР, модель DWA-125-1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Миндрей Медикал Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |