RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи15685
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/4608
Дата государственной регистрации медицинского изделия23.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема дентальной имплантации, варианты исполнения: NICE, ICE, NEO
Система дентальной имплантации NICE в составе: 1. Имплантат NICE, арт. 1060, 1061, 1063, 1066, 1068. 2. Ортопедические компоненты системы NICE: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023, 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400, 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305, 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335, 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337, 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338, 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06, 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054, 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009, 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029, 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027, 2.12. Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300, 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322, 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345, 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353, 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362, 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358, 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407, 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004, 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008, 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012. 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061, 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306, 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M –CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации. Система дентальной имплантации ICE в составе: 1. Имплантат ICE арт. 1000, арт. 1001, арт. 1003, арт. 1010, арт. 1011, арт. 1013, арт. 1016, арт. 1018, арт. 1020, арт. 1021, арт. 1023, арт. 1026, арт. 1028, арт. 1030, арт. 1031, арт. 1033, арт. 1036, арт. 1038, арт. 1040, арт. 1041, арт. 1043, арт. 1046, арт. 1048, арт. 1056. 2. Ортопедические компоненты системы ICE: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023, 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400, 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305, 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335, 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337, 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338, 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06, 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054, 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009, 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029, 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027, 2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300, 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322, 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345, 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353, 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362, 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358, 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407, 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004, 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008, 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012. 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061, 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306, 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M –CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации Система дентальной имплантации NEO в составе: 1. Имплантат NEO: арт. 1100, арт. 1101, арт. 1103, арт. 1106, арт. 1108, арт. 1120, арт. 1121, арт. 1123, арт. 1126, арт. 1128, арт. 1160, арт. 1161, арт. 1163, арт. 1166, арт. 1168, арт. 1170, арт. 1171, арт. 1173, арт. 1176, арт. 1178, арт. 1180, арт. 1181, арт. 1183, арт. 1188, арт. 1190, арт. 1191, арт. 1193, арт. 1196, арт. 1198. 2. Ортопедические компоненты системы NEO: 2.1 Абатмент для сканирования: SB-CHC арт. 5021, SB-TCT-N арт. 5022, SB-TSA-N арт. 5023, 2.2 Лабораторный винт: RS-ARRC арт. 5111, RS-CHC арт. 7400, 2.3 Имплантовод: ITD2.1L-CHC арт. 7301, ITD2.1S-CHC арт. 7302, ITD2.1-CHC арт. 7305, 2.4 Трансфер: HLTS-CHC арт. 7333, HLTO-CHC арт. 7335, 2.5 Винт трансфера: SHLT-CHC арт. 7334, LGP-CHC арт. 7336, GPS-CHC арт. 7337, 2.6 Аналог имплантата IA-CHC арт. 7338, 2.7 Шаблон для рентгена арт. 995-0051/05, арт. 995-0051/06, 2.8 Набор шаблонов для рентгена арт. 995-0053, арт. 995-0054, 2.9 Абатмент-болванка для CAM-системы Yenadent: BA-Y арт. 5009, 2.10 Aдгезивный колпачок: TAC-TSA-N арт. 5015, TAC-TCT-N арт. 5028, TAC-TCT-N-R арт. 5029, 2.11 Титановое основание: CCTB арт. 5024, CCTB-R арт. 5025, CCTB-CHC арт. 5026, CCTB-CHC-R арт. 5027, 2.12 Винт-заглушка CST-CHC арт. 7300, 2.13 Формирователь десны: HSD3.4-2-CHC арт. 7311, HSD3.4-3-CHC арт. 7312, HSD3.4-5-CHC арт. 7313, HSD3.4-7-CHC арт. 7314, HSD3.8-2-CHC арт. 7315, HSD3.8-3-CHC арт. 7316, HSD3.8-5-CHC арт. 7317, HSD3.8-7-CHC арт. 7318, HSD4.2-2-CHC арт. 7319, HSD4.2-3-CHC арт. 7320, HSD4.2-5-CHC арт. 7321, HSD4.2-7-CHC арт. 7322, 2.14 Винт абатмента STLA-CHC арт. 7345, 2.15 Эстетический абатмент "Simply": ETLASP1-CHC арт. 7350, ETLASP2-CHC арт. 7351, ETLASP3-CHC арт. 7352, ETLASP4-CHC арт. 7353, 2.16 Эстетический абатмент: ETLAS3.2-CHC арт. 7356, ETLAS3.6-CHC арт. 7357, ETLA15-CHC арт. 7360, ETLAL15-CHC арт. 7361, ETLA25-CHC арт. 7362, 2.17 Стандартный абатмент TLAS4.0-CHC арт. 7358, 2.18 Шаровидный титановый абатмент: TB1-CHC арт. 7403, TB2-CHC арт. 7404, TB3-CHC арт. 7405, TB4-CHC арт. 7406, TB5-CHC арт. 7407, 2.19 Интраоральный скан-трансфер: IOSB-IH арт. 5001, IOSB-CHC арт. 5002, IOSB-TCT-N арт. 5003, IOSB-TSA-N арт. 5004, 2.20 Титановая CAD/CAM платформа: ACCTB арт. 5005, ACCTB-CHC арт. 5006, WCCTB арт. 5007, WCCTB-R арт. 5008, 2.21 Винт S-DM-SR арт. 5012, 3. Инструменты для установки в отдельных упаковках: 3.1 Ключ HTD 1.25L арт. 4061, 3.2 Сверло с внешней ирригацией: DRX 2.5 арт. 4244, DRX3.0 арт. 4306, 3.3 Ключ для машинного ввода: IT2.1L M –CHC арт. 7303, IT2.1 S M-CHC арт. 7304. 4. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Н.СЕЛЛА
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАльфа-Био Тек Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации120500
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияAlpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях