Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15696 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/5230 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для транскраниального хирургического лечения фокусированным ультразвуком под контролем МРТ ExAblate 4000 с принадлежностями I. Состав: 1. Стол пациента. 2. Рабочая станция. 3. Шкаф с оборудованием. 4. Блок Front End. 5. Система циркуляции воды. 6. Программное обеспечение Brain с актуальной конфигурацией системы. 7. Эксплуатационная документация на различных носителях (не более 10 шт.). II. Принадлежности: 1. Лоток для стола для лечения головного мозга. 2. Контейнер для хранения лотков малый. 3. Контейнер для хранения лотков большой. 4. Стол базовый. 5. Дополнительные рабочие станции (не более 5 шт.). 6. Ультразвуковой излучатель для лечения головного мозга. 7. Устройство для нагрева воды. 8. Кабели для подключения стола (не более 20 шт.). 9. Матрасы для стола и для накрывания частей тела (не более 20 шт.). 10. Катушки МРТ для получения изображения головы (не более 10 шт.). 11. Фантомы для калибровки (не более 10 шт.). 12. Держатели фантома для калибровки (не более 10 шт.) 13. Кабели для рабочей станции (не более 20 шт.). 14. Соединительные кабели (не более 50 шт.). 15. Кабели питания (не более 50 шт.). 16. Распределительный щит питания. 17. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ - процедуры (не более 10 шт.): - CD-диск, - кожный маркер с линейкой, - гель ультразвуковой, - пленка для накрывания пациента, - пластинка для удаления пузырьков, - скотч хирургический, - универсальные салфетки, - емкость с дегазированной водой. 18. Наборы расходных материалов для проведения ФУЗ - процедуры для лечения головного мозга 1 (не более 10 шт.): - фантом для калибровки, - герметизирующий гель, - дезинфицирующий раствор, - очищающие салфетки, - силиконовые колпачки - не более 4 шт. 19. Наборы аксессуаров для проведения ФУЗ процедуры для лечения головного мозга 2 (не более 10 шт.): - стереотаксическая рамка, - шурупы для стереотаксической рамки - не более 10 шт., - держатели - не более 4 шт., - ремень. 20. Очищающие таблетки (не более 100 шт.). 21. Шурупы для стереотаксической рамки (не более 50 шт.). 22. Герметизирующий гель (не более 50 шт.). 23. Очищающие наборы для проведения ФУЗ - процедуры для лечения головного мозга (не более 10 шт.): - Дезинфицирующий раствор, - Очищающие салфетки. 24. Наборы водных прокладок (не более 10 шт.): - емкости с дегазированной водой - не более 3 шт., - формы для заполнения водой - не более 3 шт. 25. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.). 26. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.). 27. Дегазированная вода (не более 30 шт.). 28. Трубки для заполнения емкости водой (не более 50 шт.). 29. Держатели для пленки для накрывания пациента (не более 10 шт.). 30. Гель ультразвуковой (не более 100 шт.). 31. Мембраны для ультразвукового излучателя для лечения головного мозга (не более 10 шт.). 32. Очищенная вода (не более 20 шт.). 33. Техническая документация на различных носителях (не более 10 шт.) |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИнСайтек, Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St. PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St. PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 127150 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |