Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15701 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5784 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.06.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий SJM Confirm (модель: DM2102), в составе: 1. Кардиомонитор. 2. Внешний активатор пациента (модель DM2100А). 3. Чехол для внешнего активатора пациента. 4. Самоклеящиеся этикетки: - самоклеящаяся этикетка тип А - 1 шт., - самоклеящиеся этикетки тип В - 4 шт., - самоклеящиеся этикетки тип С - 12 шт., - самоклеящаяся этикетка тип D - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на кардиомонитор. 6. Руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента. 7. Краткое справочное руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента - для пациента. 8. Гарантийный лист. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ИМПЛАНТА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 125100 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. 2. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA. 3. St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |