Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15711 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/5268 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.01.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Программы компьютерные для регистрации, обработки и визуализации физиологических данных ПКФД-01-«Р-Д» по ТУ 509000-008-24149103-2014 в составе: 1. Программное обеспечение: 1.1 Программный модуль регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ Ревю» и руководство пользователя на диске. 1.2 Программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске. 1.3 Программный модуль удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele» и руководство пользователя на диске. 1.4 Программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске. 1.5 Программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске. 1.6 Программный модуль регистрации и архивации результатов спирометрии «Spiro РС2» и руководство пользователя на диске. 1.7 Программный модуль централизованного мониторирования «ПЦМ» и руководство пользователя на диске. 2. Лицензионные ключи: 2.1 USB ключ для программного модуля регистрации и архивации ЭКГ «ЭКГ Ревю». 2.2 USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio». 2.3 USB ключ для программного модуля удаленного приема и анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Tele». 2.4 USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio». 2.5 USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h. 2.6 USB ключ для программного модуля регистрации и архивации результатов спирометрии «Spiro РС2». 2.7 USB ключ для программного модуля централизованного мониторирования «ПЦМ». 3. Эксплуатационные документы: 3.1 «Программы компьютерные для регистрации, обработки и визуализации физиологических данных «ПКФД-01-«Р-Д». Формуляр продукта на бумажном носителе. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПП "Монитор |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПП "Монитор |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а |
| ОКП/ОКПД2 | 50 9000 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 310540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ООО "НПП "Монитор", Россия, 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |