Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15716 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2017/6503 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.11.2017 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система для контроля уровня глюкозы и кетонов в крови FreeStyle Optium Neo с принадлежностями I. Состав: 1. Система для контроля уровня глюкозы и кетонов в крови FreeStyle Optium Neo. 2. Тест-полоски FreeStyle Optium Blood Glucose Test Strips для определение уровня глюкозы в крови - 10, 25, 50, 100 шт., производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед", Великобритания, РУ № ФСЗ 2012/13309 (при необходимости). 3. Тест-полоски FreeStyle Optium Blood β,-Ketone Test Strips для определение уровня β,-кетонов в крови - 10, 25, 50, 100 шт., производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лимитед", Великобритания, РУ № ФСЗ 2012/13309 (при необходимости). 4. Автоланцет II FreeStyle - 1 шт. (при необходимости). 5. Ланцеты Thin lancets - 10, 25, 50, 100 шт. (при необходимости). 6. Руководство пользователя - 3 шт. (при необходимости). 7. Кабель соединительный (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эбботт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney Oxon, OX29 0YL, UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney Oxon, OX29 0YL, UK |
| ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.119 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 300680 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney Oxon, OX29 0YL, UK. 2. Abbott Diabetes Care Inc., 1360 South Loop Rd., Alameda, California 94502, USA. 3. Asahi Polyslider Co., Ltd., Nakanoshima Mitsui Building 3-3-3, Nakanoshima Kita-ku, Osaka, Japan. 4. RR Donnelley Global Turnkey Solution Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland. 5. Owen Mumford Ltd., Brook Hill, Woodstock, OX20 1TU, UK. 6. Flextronics Technology (Shenzhen) Co., Ltd., Building 1, Yusheng Industrial Park, 467 Xixiang Section, National Highway 107, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, P.R. China. 7. Facet Technologies, LLC, 101 Liberty Industrial Parkway, McDonough, GA, 30253, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |