Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15766 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1335 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований 1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе: - краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл, - комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл. 2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л. 3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л. 4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора. 5. Реагент плотности во флаконе - 480 мл. 6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл, - комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл. 9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов). 10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов). 11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SureDetect в составе: - краситель гематоксилин во флаконе 18 мл, - синий краситель во флаконе 18 мл. 12. Иммуноцитохимический тест BD РrоЕх С: -флакон, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α, (ТОР2α,). 13. Проявляющие реагенты BD SureDetect: -флакон 15мл - Пероксидазный блок - реагент, блокирующий пероксидазную активность, -флакон 15мл - Белковый блок - реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами, -флакон 15 мл - Мышиный зонд- вторичные мышиные антитела, -флакон 15 мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы, -флакон 18 мл - буфер субстрата DAB для приготовления 3,3`- диаминобензидинового хромогена, -флакон 1.0 мл - раствор - 3,3`- диаминобензидинового хромогена. 14. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки микропрепаратов. 15. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect Slide Preparation buffer (l0x). 16. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α, (ТОР2α,) во флаконе 7 мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бектон Дикинсон Восток |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, Блок С |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ТриПат Имэджинг Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , TriPath Imaging Inc., USA, 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130970 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA. 2. TriPath Imaging Inc., 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA. 3. TriPath Imaging Inc., 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |