Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 1579 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1614 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.05.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями Анализатор автоматический для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями в составе: 1. USB накопитель (LightCycler 96 USB drive). 2. Кабель питания европейского образца (Main power cable (EU)). 3. Кабель питания американского образца (Main power cable (US)). 4. Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 3 м (Ethernet cable (3m)). 5. Фильтры для вентиляционного отверстия анализатора (Ventilation dust filters,(2 ps.)) - 2 шт. 6. Предохранители (Fuse 5x20 Т8АН 250V ULR/IEC, (10 ps.)) -10 шт. 7. Аппликатор для наклеивания покровной пленки на реакционные планшеты (Sealing foil applicator). 8. Краткое руководство по инсталляции анализатора на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (System installation)). 9. Краткое руководство по запуску анализатора и проведению эксперимента на английском языке (LightCycler 96 Quick Guide (Programming and running an experiment)). Принадлежности: 1. Пробирки стрипованные с крышками (LightCycler 8-Tube Strips with caps) (l yп./120 шт.) - не более 2 уп. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH, Business Area Roche Applied Science, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |