Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15828 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07516 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для in vitro диагностики нарушений фертильности иммуноферментным методом 1. Антиовариальные антитела (Ovary Antibody ELISA). 2. Антиовариальные антитела с определением класса иммуноглобулинов (Ovary Antibody ELISA Ig-classifying). 3. Инсулиноподобный фактор роста связывающий белок I (IGFBP-I, PP12) (IGFBP-1 ELISA) (вид 212780). 4. Гликоделин (PP14) (Glycodelin ELISA). 5. Плацентарный лактоген (HPL ELISA) (вид 226400). 6. Антиспермальные антитела (метод латексной агглютинации) (Sperm Antibody Latex Agglutination Test) (вид 215540). 7. Антиспермальные антитела (определение в сыворотке) (Sperm Antibody ELISA (serum)) (вид 215540). 8. Антиспермальные антитела (определение в семинальной плазме) (Sperm Antibody ELISA (seminal plasma)) (вид 215540). 9. Антиспермальные антитела с определением класса иммуноглобулинов(Sperm Antibody ELISA - Ig classifying) (вид 215540). 10. Антитела к Zona Pellucida (метод латексной агглютинации) (Zona Pellucida Antibody Latex Agglutination Test). 11. Антитела к Zona Pellucida (Zona Pellucida Antibody ELISA ). 12. Антитела к Zona Pellucida с определением класса иммуноглобулинов (Zona Pellucida Antibody ELISA - Ig classifying). 13. Антиовариальные антитела (метод латексной агглютинации) (Ovary Antibody Latex Agglutination Test). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биосерв Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Doberaner Straβ,e 151, 18057 Rostock, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Bioserv Diagnostics GmbH, Doberaner Straβ,e 151, 18057 Rostock, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Bioserv Diagnostics GmbH, Walther-Rathenau-Str. 49a, 17489 Greifswald, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |