Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15831 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4162 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ, модели MEDRAD Stellant СТ (модификации S, Sx, D), MEDRAD Avanta Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ модели MEDRAD Stellant СТ (вид 245020) (модификации S, Sx, D): 1. Панель отображения и управления устройством (Display Control Unit). 2. Блок управления головкой (Head Control Unit). 3. Базовое управляющее устройство (Base Control Unit). 4. Штатив напольный регулируемый интегральный для головки с лотком для контраста (Height Adjustable Head Pedestal With Integral IV Pole and Contrast Tray). 5. Нагреватель емкости (Syringe Heater). 6. Емкость c иглой (Single Syringe with Spike). 7. Кабель для управляющего и отображающего устройства, согласно заказу 1,25м или 7,6м (Display Control Unit Cable, as agreed - 1,25m or 7,6m). 8. Кабель удлинительный для головки, согласно заказу - 7,6м, 15,2м, 22,9м, 30,5м (Head Extensions Cable, as agreed - 7,6m, 15,2m, 22,9m, 30,5m). 9. Сетевой кабель (Power Cable). 10. Руководство no эксплуатации на русском языке (Operation Manual in Russian). 11. Руководство no эксплуатации на английском языке (English Operation Manual). Устройства для внутривенного введения рентгеноконтрастных веществ модели MEDRAD Avanta (вид 238740): 1. Напольная конфигурация «Медрад» (Medrad Avanta Pedestal Assembly). 2. Рычаг для крепления управляющего монитора (DCU Arm Assembly). 3. Мониторное устройство в сборе (Final Display Assembly). 4. Сборка в корпусе типа «Башня» (Tower Assembly). 5. Устройство для подачи жидкости (Fluid Delivery Assembly). 6. Держатель для мешка/бутыли (Bag/Bottle Holder Assembly). 7. Кабель электропитания (Power Cord). 8. Прессующий чехол 150мл (Pressure Jacket 150ml). 9. Устройство ручного управления для Avanta (Avanta Hand-Controller). 10. Чехол одноразовый для устройства ручного управления (Single Use Hand Controller Sheath). 11. Чехол одноразовый для управляющего монитора (Single Use Display Control Unit Sheath). 12. Руководство по эксплуатации и монтажу (Service and Installation Manual). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | АО "БАЙЕР |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Байер Медикал Кэа Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4470 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |