Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15880 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2007/00470 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.07.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты и принадлежности для экспресс-анализатора иммунохимического "Кобас h 232" (Cobas h 232) Реагенты: 1. Набор тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC T Qantitative Troponin T) (вид 244570). 2. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Тропонина Т (Roche CARDIAC Control Troponin T) (вид 244690). 3. Набор тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC M Myoglobin) (вид 214510). 4. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Миоглобина (Roche CARDIAC Control Myoglobin) (вид 214450). 5. Набор тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC D-Dimer) (вид 217930). 6. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации Д-Димера (Roche CARDIAC Control D-Dimer) (вид 217980). 7. Набор тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC pro BNP) (вид 253600). 8. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации pro BNP (Roche CARDIAC Control pro BNP) (вид 253650). 9. Набор тест-полосок для определения концентрации CKMB (Roche CARDIAC CK-MB) (вид 284460). 10. Контрольный материал для проверки качества тест-полосок для определения концентрации CK MB (Roche CARDIAC Control CK-MB) (вид 284420). Принадлежности: 1. Набор контрольных тест-полосок для проверки оптической системы анализатора cobas h 232 (Roche CARDIAC IQC) (вид 137060). 2. Блок батарей (Handheld battery pack). 3. Крышка узла нанесения пробы (Sample application cover). 4. Источник питания переносной с кабелем (Handheld power supply with cable). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Рош Диагностика Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Рош Диагностикс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |