RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи15882
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2007/00476
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE
I. Реагенты: 1. Альбумин в моче (Albumin in Urine cobas c system (ALBT2)) (вид 218930). 2. Альбумин БКЗ (Albumin Gen.2 cobas c system (ALB2)) (вид 218930). 3. Щелочная фосфотаза МФКК (ALP IFCC Gen.2 cobas c system (ALP2S)) (вид 204390). 4. Аланинаминотрансфераза МФКХ (Alanine Aminotransferase, IFCC cobas c system (ALTL/GPT)) (вид 187380). 5. Аспартатаминотрансфераза МФКХ (Aspartat Aminotransferase IFCC cobas c system (ASTL/GOT)) (вид 204540). 6. a-Амилаза (Amylase lEPS ver 2 cobas c system (AMYL2)) (вид 126840). 7. а-Амилаза панкреатическая (a-Amylase EPS Pancreatic cobas c system (AMY-P)) (вид 126840). 8. Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)) (вид 230250). 9. Бикарбонат СО2 (Bicarbonate liquid cobas c system (CO2-L)) (вид 261890). 10. Прямой билирубин (Bilirubin Direct cobas c system (BIL-D)) (вид 296290). 11. Общий билирубин (специальный реагент) (Total Bilirubin Special cobas c system (BILTS)) (вид 204700). 12. Кальций (Calcium cobas c system (CA)) (вид 202590). 13. Холестерол (Cholesterol cobas c system (CHOL2) (вид 204950). 14. Креатинкиназа МВ (Creatine Kinase MB cobas c system (CKMBL)) (вид 284440). 15. Креатинкиназа общая (Creatine Kinase cobas c system (CKL)) (вид 205080). 16. Лактатдегидрогеназа МФКХ (Lactate Dehydrogenase acc. IFCC ver.2 (LDHI2)) (вид 206240). 17. Липаза (Lipase cobas c system (LIP)) (вид 272120). 18. Креатинин метод Яффе (Creatinine Jaffe Gen.2 cobas c system (CREAJ2)) (вид 284650). 19. Креатинин Плюс, энзиматический метод (Creatinine Plus ver 2 cobas c system (CREAP2)) (вид 284630). 20. Гамма-глютамилтрансфераза, вер. 2 (g-Glutamiltransferase ver 2 cobas c system (GGT2)) (вид 117430). 21. Глюкоза (гексокиназный метод) (Glucose HK cobas c system (GLUC2)) (вид 248780). 22. Гликированный гемоглобин (Tina-Quant HbA1c cobas c system) (вид 128860). 23. Этанол (Ethanol cobas c system (ETH)) (вид 231950). 24. Лактат (Lactate cobas c system (LACT)) (вид 128380). 25. Холестерол -ЛПВП (HDL-Cholesterol plus 3 Gen cobas c system (HDLC3)) (вид 103420). 26. Холестерол-ЛПНП (LDL-Cholesterol cobas c system (LDLC)) (вид 146120). 27. Магний (Magnesium cobas c system (MG)) (вид 163980). 28. Фосфор неорганический (Phosphorus inorganic Gen 2 cobas c system (PHOS2)) (вид 169420). 29. Общий белок, вер. 2 (Total Protein Gen2 cobas c system (TP2)) (вид 330970). 30. Триглицериды (Triglicerides cobas c system (TRIGL)) (вид 215410). 31. Мочевина (Urea/BUN cobas c system (UREAL)) (вид 145640). 32. Mочевая кислота, вер. 2 (Uric Acid ver. 2 cobas c system (UA2)) (вид 100290). 33. С-реактивный белок (латексное усиление) (C-reactive protein (latex) cobas c system (CRPLX)) (вид 116120). 34. С-реактивный белок высокочувствительный (C-reactive protein (High sensitive) cobas c system (CRPHS)) (вид 116120). 35. Д-димер (D-Dimer cobas c system (D-DI)) (вид 217970). 36. Набор контролей I для определения наркотических веществ (Control Set DAT I) (вид 195450). 37. Набор контролей II для определения наркотических веществ (Control Set DAT II) (вид 195450). 38. Набор контролей III для определения наркотических веществ (Control Set DAT III) (вид 195450). II. Расходные материалы: 1. Бумага для термопринтера (Paper Thermoрrinter). 2. Набор трубок для слива/залива жидкостей (Tubing Set Fluid). 3. Диск для реагентов (Reagent Disk). 4. Тефлоновые прокладки (Seal Teflone). 5. Пробозаборник (Sample Probe cobas c 111). 6. Сегменты измерительных кювет cobas c 111 (Cuvette segments cobas c 111) (вид 324430). 7. Фальш-пробирки (Standard False bottom tubes) (вид 108740). 8. Вкладыши для реагентных флаконов (Chimney for reagent bottles) (вид 108740). 9. Галогеновая лампа 24В/20ВТ (Lamp Halogen 24V/20W). 10. Чашки для проб, 5000 шт. (Sample cups, 5000 pc) (вид 108740). 11. Микрочашки для проб (Sample cups micro) (вид 108740). 12. Детергент 1 (NAOH-D) (Detergent I (NAOH-D)) (вид 109770). 13. Дилюент "Салайн" (9% Хлорид натрия) (Saline/Diluent (9% NACL)) (вид 160190). 14. Моющий раствор кислый (для Интегра) (Cleaner acid Integra) (вид 109770). III. Принадлежности: 1. Референсный электрод (ISE Reference Electrode cobas c system) (вид 310470). 2. Натрий-электрод (ISE Sodium Electrode cobas c system) (вид 310520). 3. Калий-электрод (ISE Potassium Electrode cobas c system) (вид 310510). 4. Хлор-электрод (ISE Chloride Electrode cobas c system) (вид 310490). 5. ИСЭ - калибратор непрямой /для мочи (ISE Calibrator Indirect /urine cobas c system) (вид 136990). 6. ИСЭ - раствор для референсного электрода (ISE Reference Solution cobas c system) (вид 310420). 7. ИСЭ - набор калибраторов (ISE Calibrator Kit cobas c system) (вид 136990). 8. ИСЭ - депротеинизатор cobas c 111 (ISE Deproteinizer cobas c 111) (вид 160170). 9. ИСЭ - чистящий раствор cobas c 111 (ISE Etcher cobas c 111) (вид 160170). 10. ИСЭ - набор трубок (ISE Tubing Set cobas c 111). 11. Активатор для ИСЭ (Activator cobas c system) (вид 160170).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Strasse 32, 4550 Kremsmü,nster, Ö,sterreich, Austria. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях