Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 15909 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11437 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.06.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система лучевой терапии Unique с принадлежностями 1. Линейный ускоритель Unique. 2. Монтажная рама. 3. Противовес. 4. Стол лечебный. 5. Дека лечебного стола. 6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120. 7. Устройство портальной визуализации. 8. Интегрированная консоль лечения 4DITC. 9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария". 10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс". 11. Инструкция. Принадлежности: 1. Стабилизатор напряжения электропитания. 2. Электрораспределительный щит. 3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки. 4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки. 5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM. - устройство инфракрасной подсветки, - конвертер сканов, - блок маркеров, - узел переключения сигнала, - узел отслеживания дыхания пациента, - устройство питания системы, - узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента, - камера в сборе с монтажным кронштейном, - конвертер сканов для Aquity, - адаптер для процедурного стола, - 20 дюймовый монитор. 6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук. 7. Поддоны сплошные - 10 штук. 8. Поддоны с пазами - 10 штук. 9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): - платформа для размещения пациента, - ограничительная планка малая, - ограничительная планка средняя, - ограничительная планка большая, - ограничитель подбородка, - ограничитель плеча, - подушка для поддержки колен, - подушка для поддержки стоп, - пластина для дыхания, - удерживающий ремешок, - тележка для хранения. 10. Набор для дозиметрии (стартовый набор): - водный фантом, - плоский фантом, - комплект детекторов (47 шт./комп.), - программное обеспечение для медицинской физики, - высокоточный дозиметр, - устройство поверки изоцентра "ИзоЧек", - устройство проверки стабильной работы. 11. Водоохладитель. 12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус". 13. Набор лазерных указателей изоцентра: - настенный лазер, - потолочный лазер, - диодный лазерный указатель. 14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). - кронштейн кушетки, - адаптер кронштейна кушетки, - головное кольцо, - система масок пациента, - КТ/рентгеновский локализатор, - целеуказатель, - кронштейн коллиматора, - конусный коллиматор, - указатель фантома, - держатель пленки. 15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак". - рентгеновские трубки - не более 2 шт. - детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт. - инфракрасная камера слежения. 16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан". 17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор). 18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор). 19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством: - база переговорного устройства, - динамик со встроенным микрофоном, - видеокамера купольная - не более 2 шт, - цифровая видеокамера, - системный контроллер, - широкоугольный объектив, - квадратор цветной, - монитор LCD. 20. Монитор для процедурного помещения. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Вариан Медикал Системз (РУС) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121069, Российская Федерация, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Вариан Медикал Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 129970 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Varian Medical Systems China Co., Ltd., No. 8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |